Redazione: Luca Puccetti (webmaster), Marco Venuti
(aggiornamento legale), Raimondo Farinacci,
Giuseppe Ressa, Renato Rossi, Guido Zamperini. Per iscriversi: richiesta a mailto:dzamperini@tiscali.it. Archivio generale
di oltre 1500 articoli e varie risorse aggiuntive consultabile su http://www.pillole.org/ (consigliato) oppure (vecchia
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N. 1, anno 1, Novembre 2004 |
INDICE
GENERALE
PILLOLE
@ L' aggressivita' femminile puo'
avere effettivamente cause ormonali
@ Alfa-fetoproteina materna predice morte infantile improvvisa
@ Gli anziani sono tutti ipertesi ?
@ Studio WASH: lAspirina non è efficace e sicura nei
pazienti con insufficienza cardiaca
@ Non esagerare con le TAC: c'e' rischio di tumori
@ I FANS sono meglio degli oppiodi nelle coliche renali
@ Melatonina 3 mg previene emicrania
@ Strategie contro la resistenza
agli antibiotici
@ La Duloxetina
e' efficace nella donne fibromialgiche
@ Insufficienza cardiaca
avanzata e risincronizzazione cardiaca
@ Liperglicemia e' segno di
peggioramento dopo terapia trombolitica nell' ictus ischemico
@ NCEP Report: aggiornamento sulla
gestione dei pazienti ad alto rischio di infarto miocardico
@ Il vaccino antiepatite B triplica
rischio di sclerosi multipla
@ Rivalutazione europea del
rapporto beneficio/rischio dei coxib
@ Il piombo nelle gravide
raddoppia il rischio di schizofrenia nel nascituro
@ L'intelligenza migliora la vita
@ Il caffe' come una droga?
@ Trapianto d'organo fonte di possibili disturbi psichiatrici
@ Il pompelmo interferisce col metabolismo della sinvastatina
@ News prescrittive (dalla Gazzetta
Ufficiale): Oxis (a cura di Marco Venuti)
CASI CLINICI
S - I
CASI DEL DOTT. CRETINETTI : (di Giuseppe Ressa) : Quella strana malattia sessuale
APPROFONDIMENTI
@ Considerazioni sulla vicenda del Rofecoxib (Di Luca
Puccetti)
MEDICINA LEGALE E
NORMATIVA SANITARIA
Di Daniele Zamperini per ASMLUC: Associazione Specialisti in Medicina Legale
Università Cattolica.
@ L'
indennita' di accompagnamento spetta anche per periodi transitori, come nel caso di
chemioterapia invalidante.
(Cassazione, Sentenza 10212/04)
@ Il medico e la
legge: cap. 1: Professioni intellettuali e contratto d'opera (Avv.
Nicola Todeschini)
@ Il medico e la legge: cap 2 Obbligazioni di mezzi e di risultato : una
distinzione in crisi ? (Avv. Nicola Todeschini)
PROFESSIONE
@ Dura posizione di alcuni
Ordini Professionali sul problema ONAOSI
@ Confusione sull' applicazione dell' IVA per le prestazioni medico-legali, ma
escluse possibili sanzioni
@ Abolita la controfirma delle Note Cuf?
@- LE
NOVITA' DELLA LEGGE (Di Marco Venuti): Settembre-ottobre 2004
Su www.medicoeleggi.it/pillole/freeconsult.htm
Marco Venuti mette a disposizione una serie di articoli su problemi connessi alla
prescrizione dei farmaci.
AVVISI IMPORTANTI
IL MANUALE DI CLINICA PRATICA
Sul sito www.pillole.org viene pubblicato il
"Manuale di clinica pratica", di R. Rossi e G. Ressa, con la collaborazione di
vari altri colleghi. Il testo e' presentato sotto una veste innovativa: non una
esposizione di patologie e/o terapie, ma la presentazione di casi "pratici",
discussi in forma di dialogo, tenendo conto delle effettive problematiche che investono il
medico pratico di fronte ad un caso complesso. Il tutto e' ulteriormente ravvivato dai
"casi clinici del dott. Cretinetti".
L' opera e' di libero uso esclusivamente personale; non e' consentito alcun uso
commerciale o di qualunque altro genere senza il consenso degli autori.
I vari capitoli saranno pubblicati un po' per volta, con cadenza settimanale. L' indice e'
su http://www.pillole.org/public/aspnuke/indicelibro.asp
ma consigliamo di accedere dalla directory.
Il capitolo di medicina legale verra' pubblicato a parte anche su www.scienzaeprofessione.it |
IL MEDICO E LA LEGGE
Da questo numero, per gentile concessione dell' Avv. Nicola Todeschini,
iniziamo la pubblicazione a puntate di un compendio legale sulla Responsabilita' del
Medico. Leggeremo il punto di vista del giurista, che non sempre coincide con la
percezione e l' intuizione del problema da parte del medico.
Utilissimo per poter dirigere la navigazione professionale in acque possibilmente piu'
tranquille.
L' opera verra' pubblicata a puntate su questa rivista, ma contemporaneamente ne metteremo
a disposizione una versione integrata scaricabile.
Il testo sara' cosi' reperibile sia sul sito www.pillole.org
che su www.scienzaeprofessione.it |
PILLOLE
A -L' aggressivita' femminile puo' avere effettivamente
cause ormonali
Come tutti i mariti ben sanno, le donne, in certi periodi del ciclo mestruale diventano
piu' "acide" e aggressive verso le altre donne; diversi studiosi ipotizzano che
cio' avvenga perche' sentono il bisogno di difendersi dalle rivali in amore.
La ricercatrice Maryanne Fisher della York University di Toronto in Canada afferma che
cio' avviene soprattutto nel periodo di fertilita' in quanto in tale periodo esse
avvertono le altre come avversarie e possibile ostacolo di fronte alla conquista di un
uomo desiderabile.
La psicologa riferisce in un articolo su Biology Letters di aver evidenziato tale
meccanismo con un semplice esperimento, mostrando loro delle foto di altre donne e
chiedendo di giudicarle. Senza rendersene conto nei giorni intorno all'ovulazione le
intervistate esprimevano giudizi particolarmente severi e "cattivi".
Per evidenziare il fenomeno la ricercatrice ha arruolato 57 ragazze alle quali ha mostrato
35 foto di volti di modelle e 30 di soggetti maschili per controllo.
Quando i livelli di estrogeni delle osservatrici erano alti, come accade nel periodo
compreso fra il dodicesimo e il ventunesimo giorno del ciclo, i loro giudizi sulla
bellezza dei volti osservati erano infatti molto piu' severi, spiega la Fisher. Mentre per
i volti maschili non si riscontrava una simile tendenza al giudizio negativo.
Non e' chiaro il meccanismo psicologico che sottende questa "chiamata alle armi"
verso le potenziali rivali: forse l' intenzione inconscia e' quella di rendersi piu'
desiderabili denigrando l'aspetto delle altre, oppure mettendo in evidenza i propri pregi
e le proprie attrattive a confronto con i difetti delle rivali; e' pero' possibile che non
ci sia un motivo "competitivo" ma solo un autoesaltazione secondaria ad un
effetto ormonale: altri scienziati hanno in precedenza dimostrato che nella fase
pre-ovulatoria le donne si vedono piu' belle. In ogni caso, conclude la Fisher, le donne,
spesso descritte come complici tra loro, sanno essere in modo subdolo ed indiretto molto
aggressive contro le compagne.
Guido Zamperini: fonte: ANSA 18/2 riportato su http://www.ordinemedici.como.it/archivio_news-febbraio2004.htm
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B - Alfa-fetoproteina materna predice morte infantile
improvvisa
I livelli di alfa-fetoproteina (afp) nel siero materno durante il secondo trimestre sono
correlati con il rischio di sindrome della morte improvvisa infantile (SIDS).
Un aumento dei livelli di afp nel secondo trimestre è un marker di disfunzione placentare
ed un forte fattore di rischio di natimortalità. Lo studio ha dimostrato che l'aumento
della afp è associato con la SIDS, difetti di crescita fetale e parto pretermine.
L'ipossiemia fetale cronica, anche se lieve, causa la prematura maturazione del controllo
cardiovascolare fetale, che si riflette precocemente durante la gravidanza in una minor
frequenza cardiaca ed una maggiore pressione . L' ambiente intrauterino non ottimale
indurrebbe alterazioni del controllo cardiorespiratorio, predisponendo il neonato alla
SIDS.
Fonte: (N Engl J Med. 2004;351:957-959, 978-986)
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C Gli anziani
sono tutti ipertesi ?
Uno studio inglese su 3513 anziani ultrasessantaquattrenni rivela che secondo le nuove
definizioni oltre l'80 per cento dei soggetti sarebbe iperteso e ben il 67% dovrebbe
ricevere un trattamento antipertensivo.
Riferendosi all'anno 2000-2001 sono state applicate le definizioni di ipertensione allora
vigenti e quelle attuali: Il 62 e 81% degli anziani risultava iperteso in base
rispettivamente alle precedenti ed attuali definizioni. Tra gli ipertesi, in base alle
nuove definizioni, i tassi di trattamento e di controllo a target erano rispettivamente
del 56 e 19% (i tassi di controllo tra i trattati erano del 36% negli uomini e del 30%
nelle donne). Tra i trattati, il 54% era in trattamento con un farmaco, il 35% con due ed
il 10% con tre o più. Dei soggetti non trattati il 23% aveva un' ipertensione
sistodiastolica, il 76% un'ipertensione sistolica isolata e l' 1% un'ipertensione
diastolica isolata.
J Hypertens. 2004 22(6):1093-8.
Commento: nonostante gli sforzi l'epidemia ipertensione (se le definizioni attuali siano
effettivamente adeguate) continua a crescere. I risultati sono deludenti ed è impossibile
trasferire nella pratica clinica i risultati dei trials. Non tutti i pazienti hanno
motivazioni sufficienti e sufficienti informazioni; all'aumentare del numero di farmaci
contemporaneamente somministrati aumentano gli effetti collaterali e diminuisce la
compliance. Occorre domandarsi se sia sufficiente stilare linee guida per un trattamento
ottimale e se non sia forse più utile stilare linee guida in base ad obiettivi
perseguibili in base alle risorse umane e finanziarie disponibili. Porsi obiettivi
irrealizzabili può anche essere un alibi. E' tuttavia da considerare che un recente
studio realizzato da colleghi della Promed Galileo di Pontedera ha dimostrato che passando
da una medicina di attesa ad una di iniziativa, chiamando tramite personale di studio chi
non viene mai o poco in ambulatorio, il numero degli ipertesi in cura presso un
massimalista, (da trattare secondo le attuali linee-guida), passa da 180 a 280. Rimane
tuttavia ancora da dimostrare se i risultati riscontrati nei trials in termini di
riduzione degli eventi siano trasferibili alla pratica clinica e quindi se un tale sforzo
produca risultati pratici nel lungo termine.
Luca Puccetti
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D Studio WASH:
lAspirina non è efficace e sicura nei pazienti con insufficienza cardiaca
Lo studio WASH ( Warfarin / Aspirin Study in Heart Failure ) ha confrontato il
trattamento con Aspirina ( 300 mg/die ), o con Warfarin ( INR = 2,5 ) nei pazienti con
insufficienza cardiaca e disfunzione ventricolare sinistra, sottoposti a terapia con
diuretici.
Lend-point clinico primario era rappresentato da morte, infarto miocardico
non-fatale o ictus non-fatale.
Allo studio hanno partecipato 279 pazienti.Il periodo di follow-up medio è stato di 27
mesi.
Il 26%, il 32% ed il 26% dei pazienti assegnati in modo random a nessun trattamento
antitrombotico, ad Aspirina, o a Warfarin, rispettivamente, hanno raggiunto loutcome
primario.
E stato osservato un trend verso un peggioramento delloutcome tra i pazienti
assegnati al trattamento con Aspirina, per un numero di outcome secondari.
Inoltre, un numero maggiore di pazienti trattati con Aspirina sono stati ospedalizzati per
cause cardiovascolari, soprattutto peggioramento dellinsufficienza cardiaca.
Lo studio WASH non ha fornito alcuna evidenza che lAspirina sia efficace o sicura
nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Am Heart J 2004; 148: 157-164
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E - Non
esagerare con le TAC: c'e' rischio di tumori
In conseguenza della dose di radiazioni somministrata, la TAC total-body può aumentare
significativamente il rischio di tumore. E' stato calcolato che la dose ricevuta da un
paziente che effettui tale indagine, infatti, venga ad essere equivalente a quella
ricevuta da alcuni dei sopravvissuti alle bombe di Hiroshima e Nagasaki, nei quali è
risultato evidente l'aumento del rischio di tumore.
Soprattutto le cliniche radiologiche indipendenti sono interessate all'uso della TAC
total-body negli adulti sani per il rilevamento di coronaropatie e tumori del colon,
polmonari ed altri ancora, nonchè altre patologie.
Vi sono comunque considerevoli controversie sull'efficacia di questa tecnica, e non vi
sono dati a supporto della presenza di un beneficio in termini di prolungamento della
sopravvivenza.
Vi è inoltre un'elevata incidenza di falsi positivi, con l'annesso seguito di esami di
approfondimento, di solito costosi e stressanti.
Tali indagini non dovrebbero essere usate, quindi per semplici screening; il bilancio
rischio/beneficio cambia invece radicalmente nel caso di esame necessario ad una diagnosi
medica mirata.
Radiology. 2004;232:735-738
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F - I FANS sono
meglio degli oppiodi nelle coliche renali
Una revisione sistematica della letteratura indica che, nella colica renale acuta, i FANS
alleviano leggermente meglio il dolore, riducono maggiormente il bisogno di una seconda
analgesia ed inducono meno il vomito rispetto agli oppioidi.
È stata effettuata una review sistematica di 20 studi randomizzati caso-controllo
comprendente in totale 1613 pazienti con colica renale acuta. In 7 studi, i pazienti hanno
preferito il trattamento con FANS. In 10 studi i pazienti che avevano ricevuto FANS
avevano molte meno probabilità, rispetto a quelli che avevano assunto oppioidi di
chiedere ulteriori farmaci a 4 ore dopo la somministrazione. In 10 studi si sono
verificati meno episodi di vomito tra i pazienti che avevano assunto FANS rispetto a
quelli che avevano assunto oppioidi (RR 0.35, 95%IC : da 0.23 a 0.53) specialmente se
l'oppiode somministrato era la petidina.
fonte : BMJ 2004;328:1401
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G - Melatonina 3
mg previene emicrania
Uno gruppo di ricecato brasiliani dell'Ospedale A. Einstein di S. Paolo hanno
pubblicato uno studio che dimostrebbe che melatonina è efficace nella prevenzione
dell'emicrania.
Livelli alterati di melatonina sno stati riscontrati nelle cefalee a grappolo, emicranie
con e senza aura, emicranie mestruali e croniche. Mediante il trattamento con melatonina,
dopo 3 mesi di terapia, si possono osservare riduzioni dei sintomi del 50%, con un buon
tasso di risoluzione completa. La melatonina ridurrebbe anche l'intensità e la durata del
dolore , nonchè il consumo di analgesici.
fonte: Neurology 2004;63:757
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H - Strategie contro la resistenza agli antibiotici
I pazienti negli ospedali sono spesso a rischio di pericolose infezioni batteriche, in
quanto i microbi lì diffusi acquisiscono una resistenza agli antibiotici normalmente
prescritti.
Una strategia proposta di recente, che suggeriva di alternare gli antibiotici più usati,
aveva suscitato alcune speranze di fermare la diffusione del fenomeno. Ma un nuovo
modello, descritto in un articolo pubblicato sulla rivista "Proceedings of the
National Academy of Sciences", mostra che la pratica della rotazione fra due o più
classi di antibiotici ogni pochi mesi probabilmente non funzionerà. Si tratta di una
scoperta inaspettata, proprio mentre vengono effettuati i primi test clinici di questa
pratica su veri pazienti.
"Siamo rimasti molto sorpresi - commenta Carl Bergstrom, biologo
dellUniversità di Washington e co-autore dello studio - Ci
attendevamo che in un certo numero di casi la strategia della rotazione avrebbe
funzionato, invece abbiamo trovato lesatto contrario".
Al posto della rotazione, secondo Bergstrom gli ospedali aiuterebbero maggiormente i
pazienti se prescrivessero una maggior varietà di antibiotici, un metodo chiamato mixing
(mescolamento). In particolare, due pazienti che condividono una stanza dovrebbero
ricevere sempre antibiotici differenti.
www.lescienze.it
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I - Duloxetina efficace nella donne fibromialgiche
La Duloxetina, un inibitore del reuptake di serotonina e norepinefrina, costituisce un
trattamento efficace per la fibromialgia associata o meno con la depressione maggiore.
La fibromialgia, una patologia assai frequente nel sesso femminile e con severo impatto
sulla qualità di vita delle pazienti che non trova una terapia specifica di riferimento e
che spesso determina risposte insoddisfacenti e frustranti sembra rispondere bene ad un
trattamento con Duloxetina.
Nello studio clinico randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo della durata di
12 settimane sono stati arruolati 207 pazienti che soddisfacevano i criteri dell'American
College of Rheumatology per la fibromialgia (89% donne, 87% bianche, età media 49 anni,
38% delle quali con comorbidità per depressione maggiore). Dopo una prima settimana di
placebo in cieco singolo, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere duloxetina 60 mg
bid (n = 104) o placebo (n = 103) per 12 settimane. Gli end points principali erano il
punteggio totale del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) e il punteggio del dolore del
FIQ.
Risultati
In confronto al gruppo placebo i pazienti trattati con duloxetina hanno mostrato
miglioramenti significativi (P = 0.027) del punteggio globale FIQ mentre nessuna
variazione significativa è stata rilevata a carico dell'indice FIQ del dolore. I
miglioramenti sono stati ottenuti indipendentemente dallo stato del tono dell'umore
basale. I miglioramenti significativi rispetto al placebo sono stati osservati
esclusivamente nelle pazienti (n = 92) forse anche per il piccolo numero di maschi
arruolati (n = 12). Nelle donne il risultato è apparso indipendente dagli effetti
sull'umore o sull'ansia. La duloxetina è risultata ben tollerata.
fonte: Arthritis & Rheumatism 50(9), Sept 2004: 2974-2984
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L - Insufficienza cardiaca in fase avanzata e risincronizzazione
cardiaca
I COMPANION Investigators ( Comparison of Medical Therapy Pacing and Defibrillation
in Heart Failure ) hanno verificato lipotesi che:
" la terapia di risincronizzazione cardiaca mediante
stimolazione biventricolare con un pacemaker con o senza un
defibrillatore potesse ridurre il rischio di morte e di ospedalizzazione tra i pazienti
con insufficienza cardiaca cronica in fase avanzata, e potesse ritardare la conduzione intraventricolare ".
Sono stati arruolati 1.520 pazienti con insufficienza cardiaca ,causata da cardiomiopatia ischemica o non-ischemica, , in classe NYHA III o IV, e con un intervallo QRS di
almeno 120 msec.
Questi pazienti sono stati assegnati in modo random a
ricevere, in un rapporto di 1:2:2, terapia farmacologica
( diuretici, Ace inibitori, beta-bloccanti e Spironolattone ) da sola o in associazione alla terapia di risincronizzazione con un pacemaker o con un
pacemaker-defibrillatore.
Lend point primario era rappresentato dalla
mortalità o dalla ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.La terapia di risincronizzazione cardiaca
con un pacemaker ha ridotto il rischio dellend point
primario rispetto alla terapia farmacologica ( hazard ratio, HR: 0,81; p = 0,014 ).
Lo stesso risultato è stato ottenuto anche nel gruppo sottoposto a terapia di risincronizzazione cardiaca con un pacemaker-defibrillatore ( HR:
0,80; p = 0,01 ).Il rischio combinato di morte o di ospedalizzazione
per insufficienza cardiaca è stato ridotto del 34% nel gruppo pacemaker ( p < 0,002 )
e del 40% nel gruppo pacemaker-defibrillatore ( p < 0,001 ). Lend point secondario di morte per tutte le cause è
stato ridotto del 24% nel gruppo pacemaker ( p = 0,059 ) e del 36% nel gruppo
pacemaker-defibrillatore ( p = 0,003 ). Questo studio ha dimostrato che i pazienti con
insufficienza cardiaca cronica, in fase avanzata, e con un intervallo QRS prolungato,
possono trarre beneficio dalla risincronizzazione cardiaca,
soprattutto se il pacemaker è associato ad un defibrillatore.
N Engl
J Med 2004; 350: 2140-2150
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M - Liperglicemia e' segno di peggioramento
dopo terapia trombolitica nell' ictus ischemico
Liperglicemia e lemorragia intracranica sono risultati essere predittori
indipendenti di peggioramento clinico nei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con
terapia trombolitica.
La ricerca, coordinata dal Neurosciences Critical Care - University Hospitals di
Cleveland, aveva come obiettivo quello di identificare i marcatori in grado di predire il
peggioramento clinico dopo trattamento con terapia trombolitica entro 6 ore
dallinizio dei sintomi di ictus ischemico acuto.
Dallanalisi di regressione logistica è emerso che lodds ratio ( OR ) di
outcome ( esito ) non favorevole e di mortalità per un aumento dei valori di glicemia di
50 mg/dL è stato 1,56 ed 1,38, rispettivamente.
Inoltre è stata osservata una correlazione tra peggioramento clinico e livelli di
glicemia superiori a 150 mg/dL, anche in presenza di ricanalizzazione ( p = 0,004, OR =
6,47 ).
Stroke, 2004
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N - NCEP Report: aggiornamento sulla gestione dei
pazienti ad alto rischio di infarto miocardico
Nel 2001, lAdult Treatment Panel III ( ATP III ) del National Cholesterol
Education Program aveva enunciato le linee guida sul trattamento del colesterolo per le
persone a basso , medio ed alto rischio di infarto del miocardio.
Da allora sono stati pubblicati 5 studi clinici di terapia con le statine.
Questi studi hanno fornito nuove indicazioni per la gestione dei pazienti ad alto rischio
e a rischio moderatamente alto di infarto miocardico.Caposaldo nella prevenzione delle
malattie cardiovascolari rimane il cambiamento dello stile di vita.
I più recenti studi clinici hanno indicato che nei pazienti ad alto rischio di infarto
miocardico, il colesterolo LDL dovrebbe essere abbassato al di sotto della soglia di 100
mg/dL, ma nei pazienti con rischio molto alto il limite dovrebbe essere ulteriormente
abbassato, a valori inferiori a 70 mg/dL.
Il limite < 70 mg/dL dovrebbe essere anche esteso ai pazienti con un rischio molto
alto, che hanno al basale valori di colesterolo LDL inferiori a 100 mg/dL.Quando un
paziente ad alto rischio presenta alti livelli di trigliceridi o bassi livelli di
colesterolo HDL dovrebbe essere impiegata una terapia di combinazione, associando ad un
farmaco che riduce il colesterolo LDL un fibrato o lAcido Nicotinico.
Per i soggetti a rischio moderatamente alto ( due o più fattori di rischio e rischio a 10
anni compreso tra il 10 ed il 20% ), lobiettivo raccomandato è quello di
raggiungere livelli di colesterolo LDL inferiori a 130 mg/dL, ma i più recenti studi
hanno indicato che sono da preferire valori inferiori a 100 mg/dL.
Valori inferiori a 100 mg/dL dovrebbero essere raggiunti anche dalle persone a rischio
moderatamente alto con livelli di colesterolo LDL compresi tra 100 e 129 mg/dL.
Nei soggetti ad alto rischio o a rischio moderatamente alto, la terapia
ipocolesterolemizzante dovrebbe essere in grado di ridurre il colesterolo LDL di almeno il
30-40%.
Circulation 2004; 110: 227-239
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O - Il vaccino
antiepatite B triplica rischio di sclerosi multipla
Vaccinare per l'epatite B aumenterebbe di 3 volte il rischio di sviluppare scelrosi
multipla nei tre anni successivi alla vaccinazione secondo i risultati di uno studio caso
controllo realizzato consultando il database dei GP inglesi.
Nel 1996 vennero descritti circa 200 casi di sclerosi multipla in Francia dopo la
vaccinazione antiepatite B, inducendo le autorità sanitarie francesi a sospendere la
vaccinazione nelle scuole. Successivamente il nesso tra le due malattie è stato
ripetutamente studiato, ma senza risultati definitivi. La ricerca è stata effettuata sui
dati del General Practice Research Database (GPRD) britannico, relativo a pazienti seguiti
da medici di medicina generale, contenente i dati di circa 3 milioni di pazienti, (4,7 per
cento della popolazione britannica). Sono stati individuati 163 casi di SM considerando il
periodo dal 1993-2000. Ogni caso è stato confrontato con 10 casi di controllo appaiati
per età, sesso, e studio di MG frequentato. Dall'analisi dei dati del GPRD, risulta che
l'immunizzazione antiepatite B triplica la frequenza di sclerosi multipla nei tre anni
successivi alla somministrazione del vaccino RR=3.1 (95% CI 1.5, 6.3). Nessun rischio è
emerso per la vaccinazione antitetanica e antinfluenzale.
fonte : NEUROLOGY 2004;63:838-842
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P - Rivalutazione
europea del rapporto beneficio/rischio dei coxib
Maria Montagna Servello e Alessandra Russo, Dipartimento Clinico e Sperimentale di
Medicina e Farmacologia dellUniversità di Messina anticipano i risultati della
rivalutazione europea dei coxib chiesta dalla Francia.
Risultati della rivalutazione europea del rapporto beneficio/rischio
Rischio gastrointestinale
Luso dei coxib espone, in maniera dose-dipendente, agli stessi tipi di effetti
indesiderati gastro-intestinali, a volte gravi (ulcera, perforazione, emorragia), dei FANS
convenzionali .
Dal punto di vista quantitativo, il vantaggio dei coxib sui FANS convenzionali non appare
costante.
Per il celecoxib, questi dati sono a favore di un vantaggio in confronto al naproxene, ma
la sicurezza gastro-intestinale per quel che riguarda le ulcere complicate è simile a
quella dellibuprofene e del diclofenac.
Quanto al rofecoxib, presenta un vantaggio gastro-intestinale rispetto al naproxene e, in
una misura inferiore, rispetto al diclofenac ed allibuprofene. È tuttavia difficile
estrapolare i risultati ottenuti con questi confronti con tutti i FANS convenzionali; da
un lato perché il rischio relativo di effetti indesiderati gastrointestinali varia
considerevolmente tra FANS convenzionali (in un rapporto che può andare da 1 a 10) e,
dallaltro, perché dipende anche dalle dosi utilizzate [9,10].
Come per gli altri FANS, il rischio di complicazioni gastrointestinali con i coxib è più
elevato nei pazienti che presentano uno o più dei seguenti fattori di rischio: età
avanzata, assunzione concomitante di un altro FANS o aspirina (anche a piccole dosi),
antecedenti lesioni gastro-intestinali.
Rischio cardiovascolare
Alcuni dati pre-clinici suggeriscono la possibilità di un aumento del rischio
cardiovascolare, in particolare il verificarsi dellinfarto del miocardio. Tuttavia,
in clinica spesso sono stati trovati dei risultati contraddittori. Riassumendo, non si
può escludere che i coxib aumentino il rischio cardiovascolare, rispetto ai FANS
convenzionali.
Come per i FANS convenzionali, i coxib possono aumentare la pressione arteriosa in alcuni
pazienti (in particolare in casi di alterazione della funzione renale o
dellassunzione di farmaci antipertensivi).
Rischio cutaneo
I coxib, come i FANS convenzionali, possono essere causa di reazioni cutanee molto rare,
ma gravi, tipo sindrome di Lyell o di Stevens-Johnson.
Per quanto riguarda il celecoxib, gli studi clinici pre- e post-marketing [11,12] mostrano
che il rischio di reazioni cutanee potrebbe essere più elevato rispetto agli altri FANS.
In conclusione, nelle indicazioni autorizzate, il bilancio beneficio/rischio dei coxib
resta favorevole a condizione di rispettare le contro-indicazioni e le avvertenze, in
particolare quelle che devono essere aggiunte alla scheda tecnica.
Queste nuove misure mirano alla sicurezza gastrointestinale, cardiovascolare e cutanea;
tuttavia, i coxib presentano anche altri tipi di effetti indesiderati, che devono essere
presi in considerazione, anche se essi non sono stati oggetto di una rivalutazione
specifica. In particolare è necessario ricordare il rischio di insufficienza renale
acuta, come con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine.
fonte: farmacovigilanza.org
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Q - Il piombo nelle gravide raddoppia il rischio di schizofrenia nel
nascituro
L'esposizione, da parte della madre, al piombo durante lo sviluppo embrionale alza
considerevolmente il rischio di insorgenza della schizofrenia in età adulta.
Ezra Susser, della Columbia University di New York ha scoperto il possibile legame fra il
piombo la schizofrenia analizzando campioni di sangue di quasi 20 mila donne che avevano
avuto delle gravidanze negli anni '60, quando questa sostanza era molto diffusa
nelle benzine.
Una possibile spiegazione, secondo Susser, è l'interferenza che il piombo attuerebbe
sullo sviluppo delle cellule nervose nel feto, minando quindi il processo della
'sinaptogenesi', fase in cui si formano le prime connessioni tra neuroni, ed inducendo le
cellule al suicidio.
Se il legame fra il piombo e l'insorgenza della malattia fosse confermato in altri studi
(gia' in allestimento), "allora forse la scoperta potrebbe quantomeno offrire una
strada verso la comprensione delle cause della malattia, e dovrebbe incentivare l'
eliminazione del piombo dalla benzina, in ogni parte del mondo."
Guido Zamperini: fonte: ANSA 16/2 riportato su http://www.ordinemedici.como.it/archivio_news-febbraio2004.htm
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Q1- L'intelligenza
migliora la vita
E' ufficiale: l' intelligenza e' veramente un fattore evolutivo che favorisce e migliora
la sopravvivenza.
Ad Aberdeen, in Scozia, una analisi effettuata su test scolastici tesi ad misurare il QI
risalenti al 1936 e al 1947 ha rilevato
che i bambini che avevano il QI più alto presentano una ridotta mortalità globale,
minori ospedalizzazioni, oltre ad una minore incidenza di malattie quali Tum,ori,
cardiopatie, ischemie e ipertensione
Molte ipotesi cercano di spiegare l'associazione tra QI e salute.
Un elevato QI garantisce, ad esempio, una scolarità piu alta, un lavoro migliore ed una
migliore qualità della vita. Tutto questo,unito ad una migliore capacità di elaborare le
informazioni, di saperriconoscere i sintomi di problemi fisici e di saper evitare le
situazioni pericolose, aiuta il soggetto a mantenersi in salute.
Guido Zamperini - fonte : BMJ 2004;329:585-586
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Q2 - Il caffe' come una droga?
Tutti noi beviamo senza timore una o piu' tazzine di caffe' al giorno, e non
crediamo di fare nulla di male per il nostro organismo. Alcuni studiosi hanno pero'
ribadito che anche il caffe', per certi aspetti, èuo' essere assimilato alle sostanze di
abuso, in particolare per quanto riguarda la dipendenza fisica.
Lo studio e' stato condotto nella Johns Hopkins University di Baltimora e pubblicata nella
rivista "Psychopharmacology". Lo studio mostra che le persone abituate a bere
caffè, se private della consueta tazzina,
mostrano sintomi analoghi, anche se in scala ridotta, a quelli di
una crisi di astinenza: stanchezza, mal di testa, dolore muscolare
ed articolare. I ricercatori hanno anche dimostrato che non vi è
una quantità minima di sicurezza prima che sopraggiunga la dipendenza:
basta una tazzina al giorno.
Per fortuna, pero', sono solo sintomi fastidiosi, nulla di cosi' grave come accade con
altre sostanze di abuso.
Guido Zamperini, fonte ANSA 3/10
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Q3 Il trapianto d'organo e' fonte di
possibili disturbi psichiatrici
Una casistica esauriente non è ancora stata fatta, ma da osservazioni cliniche condotte
sia all'università di Chieti ad opera dello psichiatra Filippo Ferro che in America si
nota una certa ricorrenza fra il trapianto di organi e l'insorgenza di disturbi
psichiatrici. Il disturbo, inoltre, non è casuale, ma vi è una certa corrispondenza fra
il tipo di organo trapiantato e il disturbo insorto.
Un cuore trapiantato costa un delirio mistico, un rene o il fegato provocano una sindrome
persecutoria e i deliri autolesivi sono il prezzo per delle cornee nuove.
L'insorgenza di questi disturbi sembra quindi legata al tipo di organo che viene
trapiantato, e non solo: non bisogna infatti sottovalutare la psicologia di chi riceve
l'organo, che è "molto complessa - ha sottolineato Ferro, in occasione del Congresso
nazionale della Societa' italiana di psicopatologia in corso a Roma - e l'atteggiamento
tipico del trapiantato oscilla, di solito, tra due poli: la tendenza ad identificarsi con
il vissuto del donatore o, al contrario, la tendenza al rifiuto dell'organo in quanto
estraneo alla propria storia".
Con un trapianto, ha rilevato il dottor Ferro, "si pongono infatti le basi per un
cambiamento dell'identita' del soggetto, dal momento che il trapiantato sente in un
certo senso di aver acquisito una parte della storia personale del donatore".
Spesso il soggetto si sente in debito, e cerca di ripagarlo assumendo "modo tratti
della sua storia personale".
Un esempio: dopo un trapianto di fegato, il soggetto scopre che il donatore era originario
di Trieste. A quel punto il soggetto "ha preso l'abitudine di bere un vino prodotto
nella citta'.
Un modo, per compiere una sorta di tributo quotidiano al donatore"
Ma non sempre il trapianto viene accettato, e non sempre si attuano dinamiche di
accettazione.
Nel caso che sopraggiunga un sentimento di rifiuto nei confronti dell'organo, a volte puo'
capitare che insorgano disturbi psichiatrici. L'aspetto particolare è che il disturbo è
spesso legato all'organo che è stato trapiantato.
Nel caso di un trapianto di cuore sono stati osservati i sintomi propri del delirio
mistico.
"Il paziente - ha spiegato Ferro - aveva cioe' delle visioni di tipo mistico e
credeva di parlare con santi o entita' divine". Un disturbo legato al fatto che
"l'esperienza dell'arresto del proprio cuore viene vissuta inconsciamente come
un'esperienza di fine della vita e resurrezione".
Nel caso di trapianti di rene o di fegato, invece, la sensazione che sembra essere alla
base della crisi persecutoria è che l'organo viene "avvertito come tossico e
velenoso, tanto che, in alcuni casi, i pazienti hanno rifiutato le necessarie terapie
post-trapianto anche con gravi conseguenze. Un disturbo legato al rifiuto inconscio
dell'organo trapiantato''.
Chi invece subisce un trapianto di cornee a volte non riesce a "vedere con gli occhi
di un altro. Una situazione che in molti casi ha portato addirittura al tentativo di
accecarsi", e quindi ad un delirio autolesivo.
L'importnza di questi studi viene sottolineata da Ferro: Il verificarsi di sindromi
psichiatriche post trapianto "ha acceso i riflettori sulla necessita' di piu' mirati
controlli psichiatrici di tipo preventivo per la valutazione dei candidati al trapianto:
un evento cosi' eccezionale, infatti - ha concluso - in soggetti gia' predisposti puo'
scatenare patologie psichiatriche anche con gravissime conseguenze".
Guido Zamperini. Fonte: ANSA.
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Q4 Il pompelmo interferisce col metabolismo della sinvastatina
Caratteristica della Simvastatina, un substrato di CYP3A4, e di essere largamente
metabolizzato durante il primo passaggio. I ricercatori hanno voluto indagare gli effetti
di un consumo regolare di succo di pompelmo sulla farmacocinetica della simvastatina.
Metodo di studio: in uno studio randomizzato trasversale in due fasi, 10 soggetti
volontari sani ingerivano 200 ml di pompelmo o acqua sotto controllo per 3 giorni. Al
terzo giorno una singola dose di 40 mg di Simvastatina veniva somministrata con 200 ml di
pompelmo o acqua. Le concentrazioni di Simvastatina e di acido simvastatinico nel plasma
sarebbero state monitorate nelle 24 ore.
I risultati sono stati i seguenti: il succo di pompelmo aumentava larea delle curve
di concentrazione nel plasma per le 24 ore, il picco di concentrazione di simvastatina e
acido simvastatinico aumentavano considerevolmente (3.9 e 4,3, P < 0.01) nei soggetti
che assumevano succo di pompelmo.
Conclusioni: anche un solo bicchiere di succo di pompelmo bevuto giornalmente aumenta
considerevolmente la concentrazione nel plasma di simvastatina e acido simvastatinico.
Il succo di pompelmo puo cosi' aumentare sia leffetto farmacologico
(abbassamento del colesterolo) che il rischio di effetti indesiderati della simvastatina.
Br J Clin Pharmacol. 2004 Jul;58(1):56-60.
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R - News prescrittive di
Marco Venuti (dalla Gazzetta Ufficiale)
Oxis -
Estese le indicazioni terapeutiche relativamente a: broncopneumopatia cronica ostruttiva
negli adulti e prevenzione del broncospasmo da esercizio fisico. E' stata introdotta,
inoltre, la possibilità di somministrarlo nei bambini dai 6 anni di età in su.
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CASI CLINICI
S - I CASI DEL DOTT.
CRETINETTI: di Giuseppe Ressa
[Continua la presentazione di casi clinici basati su esperienze concrete, che possono
offrire lo spunto a utili considerazioni metodologiche e pratiche. I personaggi di
Cretinetti e Falchetto sono stati ideati dal Dott. Giuseppe Ressa, che ha curato anche la
scelta e l'esposizione dei casi.
Il dottor Cretinetti è un medico che fa anamnesi approssimative, esami obiettivi volanti,
prescrive montagne di analisi ed esami strumentali; il dottor Falchetto è il suo opposto:
anamnesi ed esami obiettivi maniacali, connessioni diagnostiche mirabolanti, scorciatoie
fulminanti, esami diagnostici centellinati; a volte cerca diagnosi rarissime mancandone
altre più probabili e giuste.
Capita che Cretinetti e Falchetto coesistano schizoidamente nella stessa persona.]
Quella strana malattia sessuale
Nuovo e particolare paziente, 35 enne, 195 cm, irsuto, scolarita'
imprecisata, ex galeotto per lesioni colpose aggravate, molto temuto nel suo quartiere
dove lo chiamano l ANIMALE per i suoi modi rozzi e laspetto truce; si vocifera
che spesso sia sfuggito per un pelo alle ire di mariti da lui gratificati con corna a
dieci palchi; attualmente, di professione, fa il "riscossore di crediti
insoluti".
Accusa
un episodio caratterizzato da rialzo febbrile sui 40 gradi con brividi scuotenti ed urine
ipercromiche; il dottor Cretinetti, che e' gia' stato messo al corrente delle sue
abitudini sessuali dal tam tam del pettegolezzo, prescrive senza indugio una terapia a
base di chinolonici a dosi piene anche perche', interrogato in proposito, il paziente gli
dice che negli ultimi tempi la minzione e' un po difficoltosa e c e' nicturia.
Le urine si schiariscono e il paziente si sente meglio.
Cretinetti fa eseguire unurinocoltura a 10 giorni dal termine della terapia, che
risulta negativa, le urine mostrano una positivita' dellemoglobina e
dellurobilinogeno e 2-3 emazie nel sedimento; il medico richiede
unecografia prostatica che fa rilevare una ghiandola aumentata di volume, edematosa
e con calcificazioni diffuse.
Cretinetti pensa che la sindrome e questi reperti possano essere senzaltro
addebitate alle abitudini sessuali del paziente e, CON CAUTELA, lo interroga in proposito;
l "animale" gli riferisce, infatti, di aver sofferto "de scolo
e robbaccia simile a questa che pero' me passaveno co la pennnicillina che me
dava er precedente dottore; tutto e' iniziato co quelle "zozze" quanno
lavoravo ar cantiere in Africa".
Cretinetti prescrive
alfa litici urinari e nimesulide, congeda "lanimale", la sintomatologia
disurica migliora. Dopo un mese,
pero', viene richiamato
dal paziente perche' la sindrome si e' presentata di nuovo con in piu' delle "macchie
sulla pelle", Cretinetti si reca al domicilio del paziente ma lo trova gia' in stato
confusionale, iperpirettico; la sorella, affetta da diabete di tipo 1, gli ha fatto anche
un controllo glicemico che e' di 50 mg/dl, senza pero' che ci sia sudorazione algida e
tachicardia, nessun deficit neurologico ne' rigidita' nucale, qualche petecchia sul
torace.
Cretinetti e' allarmato, lo ricovera prontamente ma il paziente arriva in ospedale in coma
e muore.
Diagnosi autoptica: malaria
cerebrale.
Considerazioni:
Cretinetti sa che il paziente è un satiro e associa immediatamente le urine ipercromiche
ad una presunta prostatite, il paziente, interrogato in proposito, parla di una nicturia e
lieve disuria, lecografia mostra una prostata da combattimento, la diagnosi sembra
fatta, addirittura BANALE; il fatto che le urine mostrino una positività
allurobilinogeno e sedimento negativo, in una recentissima presunta prostatite,
viene cassato dal medico.
Il paziente riferisce di aver avuto altri episodi analoghi "curati" dal
precedente medico con penicillina e "tutto è cominciato con quelle "zozze"
in Africa".
Drammatico lepilogo con il paziente affetto da stato confusionale, petecchie,
ipoglicemia senza segni clinici correlati, coma e morte.
Una bella lezione per il medico aduso ad appoggiarsi solo agli esami strumentali che
corroborano la sua diagnosi e ad ignorare quelli che non sono in linea con essa; egli non
li sa incastrare in ipotesi alternative di malattie che raramente si vedono nella pratica
quotidiana ma che, se non cerchi mai, mai scoprirai.
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APPROFONDIMENTI
AA1
- Considerazioni sulla
vicenda del Rofecoxib (Di Luca Puccetti)
Ritengo possa essere interessante proporre ai colleghi alcuni elementi di riflessione
sulla tossicità cardiovascolare dei coxib e
dei FANS frutto sia di contributi sia personali che di esimi colleghi.
Recentemente la Merck ha ritirato in tutto il mondo il rofecoxib per tossicità
cardiovascolare (CV) emersa dopo 18 mesi in uno studio sulla prevenzione dei polipi del
colon (APPROVe).
Nel 1999, in contemporanea con l'approvazione di celecoxib e rofecoxib, l'equipe del
Dott. Garret. A. Fitzgerald, del
Dipartimento di Farmacologia dell'Università di Pennsylvania, dimostrava che entrambi i
suddetti farmaci inibivano la produzione di prostaciclina nell'uomo. La prostaciclina
(prostaglandina I2) inibisce la proliferazione delle cellule muscolari lisce della parete
vasale, l'aggregazione piastrinica ed esercita un effetto vasodilatatorio.
Studi in modelli animali e nell'uomo hanno dimostrato che la prostaglandina I2 deriva
principalmente dalla COX2. In vivo la
protaglandina I2 contrasta il trombossano che esercita effetti speculari e pertanto
favorisce l'aggregazione piastrinica, la vasocostrizione e la proliferazione delle cellule
muscolari lisce.
Mentre i FANS tradizionali, agendo sia sulla COX1 che sulla COX 2, interferiscono in modo
simile sia con la produzione di trombossano che di prostaciclina i Coxib , agendo
solo sulla COX2, riducono soltanto la prostaciclina e lasciano inalterato il trombossano.
Poichè il flusso stimola la produzione endoteliale di COX2, l'inibizione indotta dai
Coxib della proporzione di prostaglandina
I2 dipendente dalla COX2 può predisporre i pazienti all'infarto ed all'ictus. La
somministrazione dei coxib, inibendo la prostaciclina, può dunque innalzare la pressione
arteriosa, accelerare l'aterogenesi e causare un' esagerata risposta trombotica
alla rottura di placche aterosclerotiche. Tanto più un paziente è a rischio
cardiovascolare tanto più velocemente questo meccanismo puo' determinare la comparsa di
eventi. Nello studio VIGOR, che era stato disegnato per saggiare la tollerabilità
gastroenterica del rofecoxib vs naprossene, nel gruppo rofecoxib furono osservati la metà
degli eventi gastroenetrici riscontrati nel gruppo naprossene, tuttavia il gruppo
trattato con rofecoxib presentò un incremento di 5 volte degli infarti rispetto al gruppo
naprossene. Tale risultato fu attribuito prevalentemente ad un supposto effetto
cardioprotettivo del naprossene. Anche dalla valutazione post hoc di tutti i dati dei
pazienti dello studio CLASS(celecoxib vs diclofenac e ibuprofene) che non assumevano
aspirina, emersero segnali di aumento del rischio cardiovascolare nel gruppo trattato con
celecoxib. Risultati simili
sono stati osservati anche nello studio TARGET in cui il lumiracoxib è stato comparato
con naprossene ed ibuprofene. Pertanto si rende necessaria una direttiva sui coxib da
parte della FDA. Nell'attesa, secondo gli autori dell'editoriale, i coxib non
dovrebbero essere prescritti ai pazienti cardiopatici od a rischio di eventi
cardiovascolari. I pazienti dello studio APPROVe dovrebbero essere monitorati anche dopo
l'interruzione dello studio per valutare il tempo necessario affinché svanisca l'effetto
del rofecoxib sul rischio vascolare. Secondo gli autori l'onere di dimostrare che il
problema riguarda solo il rofecoxib e non tutta la classe ricade su chi fa una tale
affermazione. L'assenza di evidenza non significa evidenza dell'assenza.
fonte: NEJM 21, 2004
link: http://content.nejm.org/cgi/reprint/NEJMp048288v1.pdf
Contributo personale:
Una ricerca su medline dimostra che non sono stati pubblicati studi idonei a rilevare la
tossicità CV a lungo termine dei
principali FANS.
In generale la sicurezza CV di un FANS può essere correttamente valutata solo mediante
uno studio clinico prospettico.
Per quanto riguarda i FANS principali (diclofenac, ibuprofene, nimesulide, naprossene)
facendo una ricerca su PubMed ed
utilizzando le chiavi "nome chimico del FANS", "placebo" e ponendo
come limite al tipo di pubblicazione "clinical trial" e' stato
possibile trovare i seguenti risultati, in riferimento alla durata:
Diclofenac: la massima durata di uno studio in doppio cieco verso placebo è di 12
settimane; per gli studi controllati con farmaco attivo si deve necessariamente riferirsi
agli studi con Etoricoxib (per l'OA, 190 settimane)
http://http://rheumatology.oupjournals.org/cgi/content/full/41/9/1052
(per l'AR, 174 settimane)
http://http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?
cmd=Retrieve&db=pubmed&dopt=Abstract&list_uids=12180720
Ibuprofene: la massima durata di uno studio in doppio cieco verso placebo è di 12
settimane; per gli studi controllati con farmaco attivo, i dati arrivano a 52 settimane,
anche se esistono dati in aperto >3 anni vs etodolac. Nimesulide: la massima durata di
uno studio in doppio cieco verso placebo è 4 settimane; per gli studi controllati con
farmaco attivo, i dati arrivano a 52 settimane (vs. ibuprofene), anche se esistono dati in
aperto >1 anno.
Naproxene: la massima durata di uno studio in doppio cieco verso placebo è 12 settimane;
per gli studi controllati con farmaco
attivo. Tralascio per brevità altri FANS meno diffusi. Tuttavia esiste il problema delle
dimensioni del campione. La
probabilità di rilevare una differenza statisticamente significativa tra due gruppi di
trattamento è condizionata infatti dalla numerosità del campione.
In nessuno studio effettuato con FANS tradizionali e recensito da PubMed la numerosità
era sufficiente per evidenziare tale differenza sugli eventi avversi CV considerando i
tassi estremamente ridotti di incidenza di tali eventi. Facciamo un esempio riferendoci ai
risultati proprio dello studio APPROVe. I casi di infarto o ictus sono stati del 3,5 nel
gruppo rofecoxib e del 1,9 % nel gruppo placebo. Se si dovesse progettare uno studio per
rilevare con una probabilità del 95% ed una potenza dell'80% (parametri comunemente
usati) se un dato farmaco fosse più o meno tossico sul sistema CV del placebo dovremmo
arruolare, per ogni gruppo, circa 60.000 pazienti e senza considerare i drop outs!
Pertanto, erroneamente negli studi pubblicati sui FANS fino ad oggi è stato riportato che
non vi era differenza tra il FANS oggetto di studio ed il suo confronto attivo o placebo.
Nessuno degli studi aveva infatti una numerosità del campione sufficiente a rilevare una
differenza.
Per rispondere alle domande recentemente sollevate sul NEJM dal Dott. Garret A.
FitzGerald, Merck sta conducendo lo studio MEDAL il quale sarebbe stato
appositamente disegnato e dimensionato per valutare la tollerabilità CV di etoricoxib
rispetto a quella del diclofenac (durata presuntiva 18 mesi; 23.500 pazienti). Le risposte
su una possibile tossicità di classe potrebbero derivare proprio da questo studio il cui
arruolamento dovrebbe essere concluso.
Paradossalmente uno studio di tale numerosità potrebbe non essere sufficiente a rilevare
una differenza tra i due farmaci! Se infatti volessimo rilevare la stessa differenza di
1,5 punti percentuali assoluti di tossicità CV tra i due gruppi con il campione arruolato
la probabilità di rilevarla sarebbe solo del 50% con una eguale potenza.
Infine una considerazione strutturale. La vicenda Rofecoxib dimostra che produrre un
farmaco sicuro anche a lungo termine ed
efficace è oggi impresa molto ardua e rischiosa. I farmaci attualmente disponibili sono
infatti già ottimi e dimostrare una
differenza incrementale in termini di efficacia e tollerabilità è impresa difficile e
costosa (sia in termini monetari diretti che
indiretti per la lunga durata degli studi necessari a dimostare benefici non su end points
surrogati, ma su end points clinici
primari e sicurezza anche a lungo termine. Il Mercato farmaceutico mondiale potrebbe non
essere più appetibile per gli investitori con tutte le conseguenze che tutti possono
facilmente immaginare.
Luca Puccetti
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MEDICINA LEGALE E NORMATIVA SANITARIA
Rubrica gestita da D.Z. per ASMLUC: Associazione
Specialisti in Medicina Legale Università Cattolica
ML1 - L' indennita' di accompagnamento
spetta anche per periodi transitori, come nel caso di chemioterapia invalidante. (Cassazione,
Sentenza 10212/04)
Il malato di cancro che effettua una pesante chemioterapia, o che, in seguito alla astenia
conseguente, sia incapace di gestirsi autonomamente, ha diritto a ricevere l'indennita' di
accompagnamento per tutto il periodo nel quale e' sottoposto a questo debilitante
trattamento terapeutico.
La Cassazione ha enunciato tale principio accogliendo il ricorso di Damiano B., figlio
di un malato terminale, a cui il Tribunale di Firenze aveva negato il diritto a percepire
l'indennizzo.
Il ricorrente dimostrava che il padre, Tranquillo B., provato dalle terapie antitumorali
somministrate in dosi massicce , non era in grado di andare da solo all'ospedale dove gli
venivano somministrati i farmaci antitumorali .
I giudici di merito avevano respinto la richiesta in quanto tale impossibilita' di
deambulare e di compiere autonomamente gli atti della vita quotidiana da parte del malato
era da considerarsi di carattere transitorio, in quanto secondaria proprio alla
chemioterapia. Tale transitorieta' aveva spinto il Tribunale a non accordare l'
indennita'.
La Cassazione, invece, non ha condiviso questa tesi sentenziando che ''immotivatamente e'
stata respinta la domanda poiche' nessuna norma vieta il riconoscimento del diritto ad
indennita' di accompagnamento anche per periodi molto brevi''.
La sentenza di merito veniva percio' annullata, con rinvio del procedimento alla Corte di
Appello di Bologna che dovra' rivedere la causa sulla base dei principi enunciati dalla
Suprema Corte.
A ben vedere, la Cassazione si e' limitata a confermare un principio gia' espresso in
numerose occasioni precedenti ma che si ripresenta ciclicamente a causa di situazioni
pratiche sempre diverse. In molti casi le decisioni delle Commissioni e dei Magistrati di
merito appaiono improntate ad un particolare rigore interpretativo; La Suprema Corte
invece ribadisce che il diritto all' indennita' di accompagnamento consegue ad ogni
situazione di incapacita' deambulatoria o al compimento degli atti quotidiani della vita,
indipendentemente da ogni valutazione di permanenza della stessa.
Daniele Zamperini
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ML1/b
Il medico e la legge: cap. 1: Professioni
intellettuali e contratto d'opera (Avv. Nicola Todeschini)
La disamina del complesso problema della responsabilità civile del
sanitario include un accenno alla nozione di professione intellettuale che emerge dal
codice civile e soprattutto dall'elaborazione dottrinale.
La professione intellettuale, per dirla con il Cattaneo[1], consiste in quelle attività, di
particolare pregio per il loro carattere intellettuale, che trovano il loro elemento
qualificante proprio nella prestazione dell'opera puramente creativa, a significare la
peculiarità che si ravvisa nell'apporto offerto dall'intelligenza e dalla cultura del
professionista medesimo.
L'ulteriore elemento caratterizzante, rappresentato dall'autonomia di azione nella
prestazione dell'opera professionale, va inteso non in senso assoluto, al punto da
renderlo equivalente al concetto di libera professione, poiché se è vero che il libero
professionista è sempre anche professionista intellettuale, non è vero il contrario, ben
potendo quest'ultimo, come nella pratica spesso accade, prestare la propria opera
inquadrato in un rapporto di lavoro subordinato; su tutti l'esempio del medico dipendente
dell'ente ospedaliero.
Si segnala altresì il carattere della discrezionalità quale elemento caratterizzante la
categoria in esame, che rappresenta la libertà di esercitare la propria professione, ben
inteso anche nel caso di inquadramento in un rapporto di lavoro subordinato, con piena
autonomia in ordine alle modalità di estrinsecazione dell'attività stessa. Tale aspetto
risulta poi di tutta evidenza ed importanza nella professione intellettuale del sanitario
anche in funzione delle sue prerogative e responsabilità.
E ancora, l'art. 2232 cod. civ., al primo comma, mette in luce un'altra essenziale
caratteristica, ossia il carattere personale della prestazione, alludendo al rapporto
fiduciario che si instaura tra il professionista e il suo cliente, avendo quest'ultimo
diritto che il professionista presti personalmente la propria opera. Nell'adempimento
della propria prestazione il professionista potrà poi avvalersi dell'ausilio di sostituti
o ausiliari[2], sempre comunque sotto la propria
responsabilità e direzione, in modo da non far venir meno la peculiarità del succitato
legame.
Il trattamento che il codice civile riserva ai professionisti intellettuali, in
considerazione della peculiarità della loro prestazione, consiste sia di aspetti
"favorevoli", rappresentati ad esempio dalla disciplina contenuta negli artt.
2233 e 2234 cod. civ.[3] relativamente al compenso nonché
alle spese ed agli acconti, ovvero nel disciplinare la responsabilità dello stesso art.
2236 cod. civ. -anche se l'interpretazione giurisprudenziale ha gradatamente eroso
l'ambito di applicazione- sia da aspetti non certo di favore quale quello che emerge dalla
lettura dell'art. 2237 cod. civ.[4] sulla
facoltà di recesso del cliente. Invero, come rilevato dal Gabrielli, il trattamento
di favore riservato al cliente -il quale, recedendo, non è tenuto a risarcire alla
controparte il lucro cessante, a termini di contratto- si giustifica infatti in forza
della tradizione, la quale, sottolineando il carattere liberale dell'attività dispiegata
dal professionista, comporta per quest'ultimo una serie di privilegi, per solito
favorevoli, ma eventualmente anche odiosi[5].
Nella maggior parte dei casi quindi, il
professionista esercita la propria attività in
esecuzione di un contratto d'opera intellettuale
disciplinato dagli artt. 2229 e segg. cod. civ., concluso con il cliente al momento in cui
quest'ultimo gli conferisce l'incarico. Oltre agli obblighi
stabiliti dagli artt. 2224 e 2232 cod. civ., il professionista ha degli ulteriori obblighi[7] che gli derivano dalle regole di
correttezza, nonché dall'interpretazione del contratto secondo buona fede, infine dalla
sua integrazione secondo gli usi e l'equità.
Peraltro il professionista può esplicare la propria attività anche inquadrata in un
rapporto di lavoro dipendente, ad esempio con l'ente ospedaliero, in tali casi essendo con
quest'ultimo che il paziente conclude un contratto[8];
pertanto il Servizio Sanitario Nazionale sarà tenuto ad erogare una prestazione medica
del medesimo contenuto di quella che avrebbe dovuto erogare il medico libero
professionista[9], trattandosi comunque,
limitatamente -ben inteso- a ciò che riguarda l'intervento
del medico, di contratto d'opera di un professionista intellettuale[10]. Peraltro la dottrina più recente
ha variamente argomentato in tema di configurazione di una fattispecie complessa,
rintracciabile sulla scorta di una valutazione globale della prestazione erogata dalla
struttura organizzata, per l'esame della quale si rimanda a quanto scritto più oltre,
nella sede più opportuna.
Avv. Nicola Todeschini
www.studiolegaletodeschini.it
membro dello Studio Legale
Consumerlaw
Note:
[1] G. CATTANEO, La responsabilità del professionista, Milano, Giuffrè, 1958.
[2] Sul punto si veda il paragrafo relativo alla responsabilità per fatto degli
ausiliari.
[3] Art. 2233. - Compenso
Il compenso, se non è convenuto dalle parti e non può essere determinato secondo le
tariffe o gli usi, è determinato dal giudice, sentito il parere dell' [associazione
professionale] a cui il professionista appartiene. In ogni caso la misura del compenso
deve essere adeguata all'importanza dell'opera e al decoro della professione.
Gli avvocati, i procuratori e i patrocinatori non possono, neppure per interposta persona,
stipulare con i loro clienti alcun patto relativo ai beni che formano oggetto delle
controversie affidate al loro patrocinio, sotto pena di nullità e dei danni.
Art. 2234. - Spese e acconti
Il cliente, salvo diversa pattuizione, deve anticipare al prestatore di opera le spese
occorrenti al compimento dell'opera e corrispondere, secondo gli usi, gli acconti sul
compenso.
[4] Diversamente, la disciplina più generale del contratto d'opera di cui all'art. 2227
cod. civ., pone il mancato guadagno della controparte a carico di chi esercita la facoltà
di recesso.
Art. 2237. - Recesso
Il cliente può recedere dal contratto, rimborsando al prestatore d'opera le spese
sostenute e pagando il compenso per l'opera svolta.
Il prestatore d'opera può recedere dal contratto per giusta causa. In tal caso egli ha
diritto al rimborso delle spese fatte e al compenso per l'opera svolta, da determinarsi
con riguardo al risultato utile che ne sia derivato al cliente.
Il recesso del prestatore d'opera deve essere esercitato in modo da evitare pregiudizio al
cliente.
[5] Sul tema del recesso unilaterale si veda G. GABRIELLI, Vincolo contrattuale e recesso
unilaterale, Quaderni di giurisprudenza commerciale, n. 76, Milano, 1985, 79.
[6] M. ZANA, Responsabilità del professionista, in Enc. giur. Treccani, XXVII, Roma,
1991. A. e S. BALDASSARRI, La responsabilità civile del professionista, Milano, Giuffrè,
1993, 7 e segg.
[7] C. ASSANTI, Le professioni intellettuali e contratto d'opera, in Tratt. dir. priv., P.
Rescigno, XV, Torino, 1986, 1493.
[8] A titolo esemplificativo si legga la massima di Cass. civ., sez. III, 24 marzo 1979 n.
1716, QL'accettazione del paziente nell'ospedale, ai fini del
ricovero oppure di una visita ambulatoriale, comporta la
conclusione di un contratto d'opera professionale tra il
paziente e l'Ente ospedaliero, il quale assume a proprio carico, nei confronti
del paziente, l'obbligazione di svolgere l'attività diagnostica e
la conseguente attività terapeutica in relazione alla specifica situazione
del paziente preso in cura. Poiché a questo rapporto contrattuale non
partecipa il medico dipendente, che provvede allo svolgimento dell'attività
diagnostica e della conseguente attività terapeutica, quale organo dell'Ente ospedaliero,
la responsabilità' del predetto sanitario verso il paziente per il danno
cagionato da un suo errore diagnostico o terapeutico è soltanto extracontrattuale,
con la conseguenza che il diritto al risarcimento del danno spettante al
paziente nei confronti del medico si prescrive nel termine quinquennale stabilito
dal comma 1 dell'art. 2947 c.c.f. Cirielli c. Bisaro e altro, in Giust. civ. Mass.
1979, fasc. 3; in Giust. civ. 1979, 1440, I; in Resp. civ. e prev., 1980, 90; in Riv. it.
medicina legale, 1981, 880.
[9] C. ASSANTI, op. cit., 1488 e segg.
[10] Cfr. Cass. civ., sez. III, 1 marzo 1988 n. 2144, ove si legge che: Q Nel servizio
pubblico sanitario, l'attivita' svolta dall'ente pubblico gestore del servizio a mezzo dei
suoi dipendenti, nell'adempimento del dovere verso il privato richiedente (titolare del
corrispondente diritto soggettivo), e' di tipo professionale medico; similare
all'attivita' svolta, nell'esecuzione dell'obbligazione (privatistica) di prestazione, dal
medico che abbia concluso con il paziente un contratto d'opera professionale. Ed appunto
per questa similarita', perche' quella svolta dall'ente pubblico a mezzo dei medici suoi
dipendenti e' attivita' professionale medica, la responsabilita' e' analoga a quella del
professionista medico privato. Con la conseguenza che vanno applicate, analogicamente, le
norme che regolano le responsabilita' in tema di prestazione professionale medica in
esecuzione d'un contratto d'opera professionalef. Balestra c. Scanga e altro, in Resp.
civ. e prev., 1988, 992 (nota); in Giur. it., 1989, I, 1,300; in Dir. e prat. assicur.,
1989, 298 (nota).
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ML3 - Il medico e la legge. Cap 2:
Obbligazioni di mezzi e di risultato : una distinzione in crisi? (Avv. Nicola
Todeschini)
Secondo una distinzione tradizionale e ancora
seguita in dottrina, non senza dissensi, e in giurisprudenza, la prestazione del medico,
salve eccezioni[1] che si vedranno in seguito,
appartiene, essendone anzi uno dei più rilevanti esempi, alla categoria delle
obbligazioni c.d. di mezzi, per distinguerle da quelle di
risultato, avendo ad oggetto le prime "solo" un comportamento
professionalmente adeguato, le seconde il risultato stesso che il creditore ha diritto di
conseguire.
Argomentando in tale direzione, l'obbligazione
del medico sarebbe pertanto quella di porre in essere un comportamento professionalmente
adeguato, espressione della diligenza che lo standard[2] medio di riferimento richiede, non
essendo al contrario tenuto a far conseguire un risultato consistente nella guarigione,
giacché solo in parte legata causalmente alla prestazione che gli viene richiesta.
La distinzione comporta non scarse conseguenze sulla disciplina delle rispettive
categorie, essendo in gioco la ripartizione dell'onere della prova, nonché
l'applicabilità delle regole in materia di responsabilità debitoria.
In aderenza a quanto affermato dai fautori della distinzione tradizionale, infatti, la
rigida regola di responsabilità fissata nell'art. 1218 cod. civ.[3] per il caso d'inadempimento,
varrebbe soltanto per le obbligazioni <<di risultato>>, mentre per quelle
<<di mezzi>> varrebbe il principio della diligenza[4].
Dal punto di vista dell'onere della prova, invece, si assisterebbe, nel caso delle obbligazioni di mezzi, all'individuazione
dell'onere in capo al
creditore, dovendosi al contrario individuarlo in capo al debitore in quelle di
risultato.
Ai nostri fini ne conseguirebbe che, essendo generalmente inquadrata l'obbligazione del
medico tra quelle di mezzi, l'onere della prova[5] graverebbe sul paziente.
Sulla scorta di tale impostazione, la giurisprudenza ha formulato spesso giudizi
assolutamente aderenti a tali premesse dando
credito alla distinzione in oggetto[6].
In dottrina[7] peraltro si è sentita l'esigenza
di argomentare diversamente: tra gli altri Rescigno[8]
affronta criticamente la distinzione tra obbligazione <<di mezzi>> e
obbligazione <<di risultato>>, così come tradizionalmente inquadrata dalla
dottrina, osservando che l'art. 1176 cod. civ.[9],
riguardante la diligenza nell'adempimento, e l'art. 1218 cod. civ., sulla responsabilità del debitore per
l'inadempimento, sono poste a regolamentare tutte le obbligazioni, e non sono suscettibili
di applicazione distinta a seconda della tipologia di obbligazioni in discorso: applicabilità del severo art. 1218 solo per le
obbligazioni di risultato, valendo il principio della diligenza per le altre.
La soluzione a tale incongruità viene vista dallo stesso Autore in una diversa
individuazione delle categorie in oggetto, che preveda semmai il profilarsi di una
tipologia di obbligazioni nelle quali la diligenza, <<oltre che la misura per
valutare l'esattezza dell'adempimento, costituisce ed esaurisce l'oggetto stesso
dell'obbligazione>>. In conclusione il comportamento negligente integrerebbe già,
di per sé solo, gli estremi dell'inadempimento, senza doversi attendere il proseguimento
della prestazione (nel nostro caso il felice esito, ad esempio, di un intervento
chirurgico).
È altresì apprezzabile il tentativo di superamento della tradizionale distinzione, nel
momento in cui si rifletta, con Bianca[10], sull'inopportunità di ritenere
esistenti categorie di obbligazioni che non tendano ad un risultato, ove, al contrario, in
tutte le obbligazioni si individua un risultato inteso come momento finale o conclusivo
della prestazione che lo caratterizza[11].
Nel nostro caso, quello della professione medica, il risultato sarebbe per l'appunto, a
titolo esemplificativo, l'operazione chirurgica esattamente eseguita, la corretta diagnosi
della patologia in atto o la diligente prescrizione di una terapia adeguata.
Tale impostazione della distinzione, o il suo superamento definitivo, avrebbe anche
l'effetto di contrastare, giova ribadirlo, una delle conseguenze che si volevano trarre
dalla tradizionale tesi distintiva, ovverosia che, nel caso delle prestazioni <<di
risultato>>, il valore della diligenza quale strumento di determinazione del
contenuto della prestazione, non avrebbe trovato spazio; al contrario si è sostenuto poco
sopra la validità di tale apporto, a prescindere dall'inquadramento della prestazione
nell'una o nell'altra categoria, e sulla scorta di tale interpretazione sembra corretto
proseguire nel lavoro.
Avv. Nicola Todeschini
www.studiolegaletodeschini.it
membro dello Studio Legale
Consumerlaw
Note:
[1] Tra le quali vi è certamente quella relativa alla responsabilità del chirurgo
estetico, trattata nell'apposito paragrafo n. 26.
2] Sul punto si legga più innanzi il paragrafo "La colpa professionale e lo standard
di riferimento per la valutazione della diligenza".
[3] Art. 1218. - Responsabilità del debitore
Il debitore che non esegue esattamente la prestazione dovuta è tenuto al risarcimento del
danno, se non prova che l'inadempimento o il ritardo è stato determinato da
impossibilità della prestazione derivante da causa a lui non imputabile.[4] D. CARUSI,
Responsabilità del medico ed obbligazioni di mezzi, in Rass. Dir. Civ., 1991, 485 e
segg., specialmente 488 e segg.
[5] Sul punto si vedano le più approfondite riflessioni contenute nel capitolo relativo
alla responsabilità professionale.
[6] Cfr. Cass., 18 giugno 1975, n. 2439, in Giur. it., 1976, I, 1, 953; Cass., 18 aprile
1978, n. 1845, in Resp. civ. prev., 1978, 591; Cass., 21 dicembre 1978, n. 6141, in Giur.
it., 1979, I, 1, 953.
[7] Di recente si espresso in senso del tutto aderente all'indirizzo che qui si segue C.
CASTRONOVO, Profili della responsabilità medica, in Vita notarile, n. 3,
settembre-dicembre 1997, 1222 e segg.; e ancora A. DI MAJO, Responsabilità contrattuale,
Torino, 1997, 56.
[8] P. RESCIGNO, Obbligazioni, in Enc. Dir., XXIX, 1979, 190 e segg.; nonché il
fondamentale contributo di MENGONI L., Obbligazioni <<di risultato>> e
obbligazioni <<di mezzi>>, in Riv. dir. comm., 1954, I.
[9] Art. 1176. - Diligenza nell'adempimento
Nell'adempiere l'obbligazione il debitore deve usare la diligenza del buon padre di
famiglia.
Nell'adempimento delle obbligazioni inerenti all'esercizio di un'attività professionale,
la diligenza deve valutarsi con riguardo alla natura dell'attività esercitata.
[10] C. M. BIANCA, Inadempimento delle obbligazioni, in Comm. del Cod. Civ. Scialoja e
Branca, art. 1218-1219, Bologna-Roma, 1993, 30 e segg.
[11] In questo senso sembra anche Cass. civ., sez. II, 21 giugno 1983 n. 4245:
<<Sebbene la prestazione d'opera professionale si risolva in prestazione
di mezzi, e non di risultato, tuttavia in situazioni
involgenti l'impiego di specifiche e squisite nozioni tecniche il
professionista deve porre in essere i mezzi concettuali ed operativi che, in
vista dell'opera da realizzare, appaiono idonei ad assicurare
quel risultato che il committente e preponente si ripromette dall'esatto e
corretto adempimento dell'incarico, con la conseguente valutazione del suo comportamento
alla stregua della diligentia quam in concreto.>> Societa' Astor c. Societa'
reale mutua assicurazioni, in Giust. civ. Mass., 1983, fasc. 6.
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PROFESSIONE
ML4 - Dura posizione di alcuni Ordini Professionali sul
problema ONAOSI (segnalato da Marilena Celano)
Milano 21 Settembre 2004
Signor Presidente del Consiglio dei Ministri
Signor Presidente della Corte dei Conti
Signor Ministro del Lavoro e delle Politiche Sociali
Signor Ministro dellEconomia e delle Finanze
Signor Ministro della Salute
e p.c.
Signor Presidente della Federazione degli Ordini
dei Farmacisti Italiani
Signor Presidente della Federazione Nazionale Ordini dei Medici Chirurghi e
degli Odontoiatri
Signor Presidente Federazione Nazionale Veterinari Italiani
Loro indirizzi
Oggetto: nuovo contributo obbligatorio a favore di Onaosi a carico dei liberi
professionisti, farmacisti, medici, chirurghi, odontoiatri e medici veterinari istituito
con la finanziaria 2003.
La Consulta regionale lombarda degli Ordini dei Farmacisti, dellOrdine dei Medici
Chirurghi e degli Odontoiatri di Milano e dellOrdine dei Medici Veterinari della
provincia di Milano, subissati dalle proteste dei propri iscritti, segnalarono, con
lettera motivata del 6 agosto 2004 indirizzata al Presidente dellOnaosi e ai
Presidenti delle rispettive Federazioni Nazionali, liniquità e incomprensibilità
di tale nuovo contributo, ritardi ed erroneità nelle richieste, difficoltà di
comunicazione con lOnaosi, senza avere risposta.
LOnaosi, che nacque nel 1899 come Collegio Convitto per i figli orfani dei sanitari
italiani in Perugia e che venne nel 1977 ritenuto ente inutile, nel 1995 si è
trasformato da ente pubblico in fondazione di diritto privato.
Con la spinta e limpegno del Consiglio di Amministrazione e del suo
Presidente si arriva allapprovazione di una piccola norma inserita nella finanziaria
per il 2003, che modifica la legge n.306 del 1901 che estende a tutti i sanitari liberi
professionisti iscritti agli Ordini la contribuzione obbligatoria demandando al Consiglio
di amministrazione dellente la determinazione dellammontare del contributo e
delle modalità di riscossione.
Il Consiglio di Amministrazione dellOnaosi il 22 febbraio 2003 approva il
regolamento di riscossione dei contributi e fissa per il 2004 lammontare del
contributo annuale in :
· 36,00 per i contribuenti
di età inferiore a 33 anni;
· 18,00 per i contribuenti di età
superiore a 67 anni, che possono però pagare in unica soluzione 100,00 liberandosi
dallobbligo;
· 144,00 per i contribuenti di
età compresa tra i 33 e i 67 anni.
con la previsione, salvo aumenti, di automatico adeguamento ISTAT.
Il Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali il 31 luglio 2003 approva tale
regolamento.
La Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani, nonché in proprio alcuni farmacisti,
hanno richiesto al TAR del Lazio lannullamento del provvedimento ministeriale
di approvazione e la causa è pendente in attesa che venga fissata ludienza di
discussione.
Il Consiglio di Amministrazione Onaosi il 5 giugno 2004 ridefinisce la quota di contributo
per gli anni 2005/2009 riducendo gli importi, mantenendo le distinzioni per fasce di età
e introducendo una soglia di reddito .
Tale provvedimento è attualmente allesame dei Ministeri vigilanti per l
approvazione.
Tanto premesso e ritenuto e fermo restando che ovviamente ciascuno dei nostri iscritti
valuterà come meglio comportarsi a tutela del proprio buon diritto, non possiamo
non osservare quanto segue:
Attualmente la legittimità del contributo obbligatorio, esteso ai liberi professionisti
per gli anni 2003/2004, è sub iudice.
I contributi determinati per gli anni 2005/2009 non possono essere richiesti mancando
lapprovazione delle competenti autorità ministeriali vigilanti.
Riteniamo che sia lecito dubitare della legittimità del provvedimento ministeriale
impugnato, se non della legittimità costituzionale della legge che ha creato un nuovo
contributo obbligatorio a carico di tutti i liberi professionisti sanitari a favore di un
ente di diritto privato al quale è stato demandato il potere di determinare
lammontare del nuovo contributo contrariamente allimpegno formalmente assunto
dalle autorità di Governo e dalle dichiarazioni della maggioranza parlamentare che lo
sostiene, di non
aumentare la pressione fiscale, ma anzi di diminuirla.
La Corte dei Conti, nella sua relazione sul risultato del controllo eseguito sulla
gestione finanziaria degli esercizi 1995/2000, ha conclusivamente considerato la notevole
crescita di natura strutturale del patrimonio netto passato da 327 miliardi
dellesercizio 1995 a 523 miliardi dellesercizio 2000, nonostante la
diminuzione dellaliquota contributiva a carico degli iscritti dal 2% all1,40%
dell80% della retribuzione ed invita lOnaosi a moderare lesuberanza
delle proprie risorse raccomandando ladozione di opportune iniziative volte a
ricondurre la situazione finanziaria in condizioni di maggiore equilibrio tra risorse
disponibili e interventi assistenziali .
Sempre la Corte dei Conti segnala lesigenza di eliminare le incongruenze evidenziate
nella parte della relazione dedicata allesame dei bilanci che attualmente non
rispettano pienamente le regole contabili.
LOnaosi oggi ha un consiglio di amministrazione di 23 persone che ricevono le
indennità e i gettoni di presenza che risultano dal bilancio.
LOnaosi aveva nel 2000, e crediamo ancora abbia, 224 dipendenti per un onere,
nel 2000, di 14.517.000.000.= delle vecchie lire.
Le attività patrimoniali sempre in aumento hanno raggiunto il valore di £
745.000.000.000.= con un patrimonio immobiliare enorme.
Onaosi gestisce residenze universitarie e convitti, centri vacanze, il tutto anche a
pagamento.
Per tutto quanto sopra esposto, e fermo restando che la legge è vigente e il
provvedimento autorizzatorio ministeriale non sospeso nella sua efficacia, ciascuno
valuterà se pagare il nuovo contributo o segnalare che non pagherà il nuovo
contributo in attesa delle decisioni del TAR del Lazio, ritenendo illegittimo il
provvedimento ministeriale autorizzatorio, se non illegittima
la norma di legge che ha creato il nuovo contributo obbligatorio e la susseguente
quantificazione operata da Onaosi .
A ciò si aggiunga che è stato presentato in data 25 giugno 2003 una proposta di legge
per labrogazione della legge di cui si tratta, atto Senato 350 - XIV
Legislatura.
Conclusivamente chiediamo alle competenti autorità in indirizzo di valutare
lopportunità di intervenire ed agire per quanto di propria competenza.
Si rimane in attesa di conoscere le determinazioni delle autorità in indirizzo .
Con distinti saluti.
PRESIDENTE ORDINE PROVINCIALE
dei MEDICI CHIRURGHI e degli ODONTOIATRI
(Dr. Roberto Anzalone)
PRESIDENTE ORDINI FARMACISTI
REGIONE LOMBARDIA
(Dr. Andrea Mandelli)
PRESIDENTE ORDINE
MEDICI VETERINARI
PROVINCIA DI MILANO
(D.ssa Carla Bernasconi)
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ML5 Confusione sull' applicazione dell' IVA per
le prestazioni medico-legali, ma escluse possibili sanzioni
I Medici Legali (ma anche i medici che effettuano saltuariamente prestazioni di tipo
medico-legale, quali certificazioni pensionistiche o simili) si trovano in grave
difficolta' in quanto non sono state ancora emanate disposizioni chiare dalle Autori'
italiane.
Riportiamo appresso due pronunce contrastanti sullo stesso tema, nella speranza di un
prossimo chiarimento.
1) >>>>>>>>>>>
Ministero della Salute
Ufficio Legislativo
Ufficio Rapporti Parlamento
Camera dei Deputati
XII Commissione "Affari Sociali"
seduta del 22 aprile 2004
ore 14.00
Svolgimento dell'interrogazione a risposta immediata n. 5-03124 On.le Cesare ERCOLE ed
altri.
Con l'atto parlamentare in oggetto, gli On.li interroganti chiedono al Ministro della
Salute di sapere "quali orientamenti.......intenda adottare in relazione al regime
IVA delle prestazioni sanitarie di medicina legale
alla luce delle recenti pronunce della Corte di Giustizia europea".
In via preliminare, si evidenzia come la problematica in questione prima della
pubblicazione delle pronunce giurisprudenziali citate nell'interrogazione, non aveva
acquistato un rilievo sostanziale, dal momento che la normativa europea, cui si è
uniformata quella nazionale, non lasciava dubbi in merito al regime fiscale cui fossero
sottoponibili le prestazioni sanitarie in questione.
Al momento attuale, non risultano essere state assunte iniziative per modificare
il regime IVA relativo alle prestazioni medico-legali, che ad oggi, come previsto dal DPCM
29 novembre 2001, hanno natura medica.
In considerazione dei risvolti socio economici che un'evoluzione legislativa nel senso
auspicato dalla Corte di giustizia potrebbe comportare, il Ministero della Salute auspica
che in sede di un'apposita, costituenda Commissione ministeriale, la questione possa
essere esaminata sotto i necessari profili, giuridici, economici, sociali e tributari
anche con il coinvolgimento del Ministero competente.
2) >>>>>>>>>>>>>>>
IVA sulle prestazioni sanitarie: la posizione dellAgenzia delle Entrate
In attesa che il Ministero dellEconomia emani una circolare di chiarimento in
ordine allapplicazione dellIVA sui compensi per prestazioni sanitarie, la
Direzione centrale dellAgenzia delle Entrate ha reso pubblica una nota dell11
giugno scorso con la quale, rispondendo ad uno specifico quesito, afferma che le sentenze
della Corte di Giustizia europea del 20 novembre 2003, in quanto intepretazione autentica
del diritto comunitario, hanno la stessa immediata efficacia nel nostro ordinamento delle
disposizioni oggetto di interpretazione. Ne consegue che laffermazione della
Corte europea, secondo la quale le prestazioni mediche non connotate dalla finalità di
tutelare, mantenere o ristabilire la salute della persona, devono essere soggette ad IVA,
deve ritenersi immediatamente operativa anche in Italia. Tuttavia
lAgenzia delle Entrate ricorda che qualora il medico abbia seguito le indicazioni
ministeriali che prevedevano il regime di esenzione, per il principio di tutela del
legittimo affidamento, è esclusa nei suoi confronti lapplicazione di
sanzioni.
( Agenzia delle Entrate dell11/06/2004 riportato da Notiziario di FIRENZE
MEDICA-SIMeF n.417)
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ML6 - Abolita la controfirma delle note Cuf?
CHIARIMENTO DALL'AGENZIA DELLE ENTRATE IN MERITO ALLA
CONTROFIRMA DELLA NOTA CUF
1): quesito posto da Bruno Palmas, vicesegretario nazionale FIMMG:
Gentile Dottoressa Sassano,
Le sottopongo un problema in merito alla questione della dichiarata abolizione di fatto
della controfirma sulla Nota CUF, prevista dai decreti attuativi del disposto
dell'articolo 50, 326/2003.
Tale obbligo per il medico era stato previsto dalla Legge 448/98, art. 70, comma 2.
Dai nostri esperti legali viene sollevato il dubbio che nella disposizione normativa
attuale (art. 50 e decreti attuativi) non sia sufficientemente e chiaramente esplicita la
disposizione abrogativa o sostitutiva della controfirma del medico prevista dalla Legge
448/98.
Le chiedo, pertanto, di volerci formulare una interpretazione dell'Agenzia in merito e se
non sia il caso di chiedere l'inserimento, nella emananda Legge Finanziaria, di una
disposizione abrogativa del solo obbligo di controfirma nell'ambito del citato comma 2.
2): risposta
In risposta al quesito da Voi posto si allega, di seguito, copia
della e-mail ricevuta dalla dott.ssa Cavallo, collaboratrice del dr. Massicci, che ha
esaminato il tema da Voi posto. Resto a disposizione per eventuali ulteriori chiarimenti
in merito.
Cordiali saluti
Anna Pia Sassano
"In merito alle "note CUF" il nuovo modello di ricetta di cui al
decreto interministeriale 18 maggio 2004 (attuativo del comma 2 dell'art 50 della L.
326/2003), recepisce quanto attualmente stabilito dalle norme vigenti in materia, sulla
base di quanto verificato dal Ministero della salute in occasione della predisposizione
del medesimo decreto.
In particolare si fa riferimento all'art. 70, comma 2 della legge 448/1998:
Nelle ipotesi in cui provvedimenti della Commissione unica del farmaco stabiliscano che
determinati medicinali sono posti a carico del Servizio sanitario nazionale alle
condizioni indicate in "note" a tal fine approvate dalla stessa Commissione, i
medicinali ai quali si applicano le "note" predette non sono erogabili a carico
del Servizio sanitario nazionale se il medico prescrittore non appone al lato del
nome del farmaco prescritto l'indicazione della "nota", controfirmata, di
riferimento. Il medico è responsabile a tutti gli effetti della annotazione di
cui al periodo precedente apposta senza che ricorrano le condizioni previste dalla
"nota" cui si fa riferimento.
Con il Ministero della salute si è stabilito che, poichè la legge non parla di
"doppia firma", la soluzione adottata con la nuova ricetta fa si che con la
sola firma della ricetta di fatto si "controfirma" anche la nota.
Antonietta Cavallo"
Commento: la nuova interpretazione elimina, finalmente, un odioso problema burocratico
e permette di escludere sanzioni per i medici che siano stati richiamati dalla ASL per l'
omissione della controfirma.
Non e' ben chiaro, pero', il motivo per cui tale interpretazione vada limitata alle
prescrizioni effettuate sul " nuovo modello di ricetta di cui al decreto
interministeriale 18 maggio 2004" e non possa essere ritenuto valido anche per le
prescrizioni pregresse.
In base ad un principio piu' generale di diritto, riteniamo comunque che i colleghi
eventualmente interessati possano utilmente utilizzare questa nuova interpretazione.
Il problema potra' essere quello dell' idonea
diffusione della decisione, e la prevedibile opposizione di qualche frangia rigorista che
non si accontentera' di tale parere pretendendo magari una dichiarazione
"ufficiale" sulla G.U. con ulteriori specificazioni in merito
DZ
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ML6 - LE NOVITA' DELLA LEGGE (Di Marco Venuti)
PRINCIPALI
NOVITÀ IN GAZZETTA UFFICIALE
mese di settembre-ottobre 2004 |
La consultazione
dei documenti citati, come pubblicati in Gazzetta Ufficiale, è fornita da "Medico
& Leggi" di Marco Venuti: essa è libera fino al giorno 23.11.2004. Per
consultarli, cliccare qui |
DATA
GU |
N° |
TIPO
DI DOCUMENTO |
TITOLO |
DI
CHE TRATTA? |
23.09.04 |
224 |
Conferenza Stato-Regioni -
Accordo 15.07.04 |
Accordo tra il Ministro della
salute, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante:
«Linee-guida per le attività di genetica medica». (Accordo ai sensi dell'art. 4, del
decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281) |
............. |
23.09.04 |
224 |
Conferenza Stato-Regioni -
Accordo 29.07.04 |
Accordo tra il Ministro della
salute, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sulla definizione delle
discipline nelle quali possono essere conferiti gli incarichi di struttura complessa nelle
aziende sanitarie, ai sensi dell'art. 4, comma 1 del decreto del Presidente della
Repubblica 10 dicembre 1997, n. 484 - Individuazione della disciplina «Audiologia e
foniatria» |
............. |
28.09.04 |
228 |
Decreto del Ministero della
Salute n. 245, 20.09.04 |
Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma
dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella
legge 24 novembre 2003, n. 326 |
............. |
11.10.04 |
239 |
Comunicato dell'Agenzia
Negoziale delle Pubbliche Amministrazioni |
CCNL di interpretazione
autentica dell'art. 23 del CCNL 8 giugno 2000 - Area dirigenza medica e veterinaria |
............. |
19.10.04 |
246 |
Conferenza Stato-Regioni -
Accordo 23.09.04 |
Accordo tra il Governo, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento, recante: «Modifiche
ed integrazioni all'Accordo sancito alla Conferenza Stato-regioni nella seduta del 1°
agosto 2002 (repertorio atti n. 1508), recante: "Linee-guida per la gestione uniforme
delle problematiche applicative della legge 25 febbraio 1992, n. 210, in materia di
indennizzi per danni da trasfusioni e vaccinazioni, di cui al punto 3 dell'Accordo dell'8
agosto 2001" (repertorio atti n. 1285)». Accordo ai sensi dell'art. 4 del decreto
legislativo 2 agosto 1997, n. 281 |
............. |
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