"Scienza e Professione"
Mensile di informazione e varie attualita' - Reg. Trib. Roma n. 397/2004 del 7/10/2004
Resp.:   Daniele Zamperini  O.M. Roma 19738 - O. d. G. Lazio e Molise 073422   

e p.c. alla

FISM
C.so di Porta Vittoria, 29
20122 MILANO

Questa presidenza, preso atto dei numerosi dubbi e delle richieste di chiarimenti pervenuti da parte degli associati in merito alla Determinazione 29 ottobre 2004 dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), recante: "Note AIFA 2004 (Revisione delle Note CUF)" ha dato mandato al Dott. Zamperini Daniele, membro del Comitato Direttivo Nazionale della Società, di approfondire l’analisi del succitato provvedimento.
Esaminata la relazione del Dott. Zamperini e preso atto delle interpretazioni giunte da parte degli Organi di controllo di alcune ASL, si ritiene di proporre a codesta Spettabile Agenzia le seguenti considerazioni e di far pervenire le seguenti richieste di chiarimenti in merito.

La normativa attuale (legge 94/98) vieta al medico (salvo procedure particolari, e comunque a totale carico dell' assistito) la prescrizione di farmaci al di fuori delle indicazioni, delle vie o modalità di somministrazione o dalle utilizzazioni autorizzate dal Ministero della Salute.
Tale impianto normativo, è frutto di un clima di forte tensione emotiva che ha pervaso l’intera comunità nazionale al tempo della vicenda della cosiddetta vicenda del Dott. Di Bella. Per tale normativa la somministrazione di farmaci per indicazioni pur largamente riconosciute a livello internazionale e supportate da solide evidenze scientifiche e da prassi consolidate è sottoposta ad una stringente regolamentazione e in ogni caso non è consentita la prescrizione dei suddetti presidi a carico del SSN. Si consideri, a puro titolo di esempio, che la maggior parte dei FANS, pur universalmente riconosciuti come farmaci comunemente ed universalmente impiegati nel dolore neoplastico, mancano (nella grande maggioranza dei casi di questa indicazione nella scheda.

Altri esempi fanno riferimento a condizioni di particolare gravità, potenziali minacce per la vita stessa dei pazienti, ed a farmaci di alto costo la cui mancata prescrivibilità a carico del SSN si tradurebbe, con ogni probabilità in una mancata assunzione del presidio medesimo con conseguenze potenzialmente gravissime per la salute dei pazienti che in molti casi sarebbero materialmente impossibilitati ad acquistare con risorse finanziarie proprie farmaci di alto costo.

Ad esempio, per quanto ci consta:

Dall’esame dell’articolato sulle nuove note, l’AIFA medesima sembra riconoscere la validità di certe indicazioni, includendo tra i farmaci concedibili anche principi attivi o specialità mancanti di specifica indicazione in scheda tecnica.
Il medico, tuttavia, mancando tale premessa, si trova in grave difficoltà ove debba procedere alla prescrizione a carico del SSN di tali farmaci, anche nel caso di esplicita previsione nelle note AIFA, ponendosi l’obbligo formale di prescriverli a totale carico dell' assistito in base alla norma sopracitata.
Le Note vengono dunque ad esserne quindi vanificate.

Tale principio appare alla società scrivente eccessivamente rigido nonché lesivo del diritto alla salute inteso come bene supremo da tutelare in modo primario, secondo il dettato costituzionale.

Promed Galileo richiede quindi a codesta spettabile Agenzia se, in caso di differenze tra scheda tecnica e nota AIFA, il medico possa operare tenendo conto dell' indicazione della nota, qualora ciò sia necessario per la tutela della salute del paziente e possa conseguentemente prescrivere il farmaco a carico del SSN e senza incorrere nelle sanzioni previste dal commi 4 e 5 dell’articolo 3 D.L. 23/98.

Per quanto riguarda l' aspetto economico, già il d.l. 419/1994 all’art. 3, comma 3, aveva previsto l’obbligo per il SSN di garantire all’assistito la gratuità dei farmaci di classe C, quando ciò fosse necessario in considerazione della durata o della cronicità della patologia in questione.
La Legge 203/00 consente poi a tutt' oggi la dispensazione gratuita dei farmaci in Fascia C ai titolari di pensione di guerra se il farmaco è di "comprovata utilità terapeutica per il paziente".

Esistono sull' argomento numerose pronunce della Suprema Corte, che ha consolidato un orientamento giurisprudenziale in base al quale, in ossequio al fondamentale diritto alla salute sancito dall’art. 32 della Costituzione, la somministrazione gratuita di un farmaco escluso dalla classe A deve essere comunque posta a carico del Servizio Sanitario Nazionale, qualora essa risulti indispensabile per la cura di gravi sindromi che esigono terapie prolungate.
In questo senso si vedano, tra le altre, Cass., sez. lav., 14 febbraio 2000, n. 1665; Cass., sez. lav., 23 febbraio 2000, n. 2034; Cassazione sez.Lavoro n. 4659 del 29/3/2001.
Numerose sentenze precedenti esprimono lo stesso orientamento: Cass., sez. un., 12 giugno 1997, n. 5297; Cass., sez. lav., 3 ottobre 1996, n. 8661; Cass., sez. III, 11 settembre 1996, n. 8241; Cass., sez. lav., 8 gennaio 1996, n. 65, id., 1996, I, 2151; Cass., sez. lav., 9 giugno 1994, n. 5593, id. Rep., 1995, voce cit., n. 380; Cass., sez. lav., 22 aprile 1994, n. 3870, id., 1995, I, 577.

La scrivente Associazione, ritiene che l' osservanza pedissequa della normativa sopracitata possa venire a confliggere con i dettami Costituzionali e con l' orientamento giurisprudenziale della Suprema Corte, con danno alla salute degli assistiti dal SSN.

Ritiene pure che il riconoscimento nelle note AIFA di indicazioni non ancora presenti esplicitamente in scheda tecnica (o in corso di registrazione) si configuri un implicito consenso da parte delle Autorità regolatorie alla prescrizione di tali farmaci secondo quanto ivi disposto, e conseguentemente un valido ampliamento delle disposizioni presenti in scheda tecnica.

Chiede pertanto un esplicito chiarimento interpretativo in tal senso: ossia che i farmaci indicati nelle note AIFA possano essere prescritti in classe A secondo le indicazioni previste da tali disposizioni, senza attribuzione di responsabilità amministrativa e deontologica a carico del medico prescrittore.

Un ulteriore aspetto riguarda difficoltà legate alla nota 13. Giungono notizie che alcuni uffici di controllo di ASL stanno interpretrando l’attuale formulazione della nota in senso altamente restrittivo. Dal momento che le carte del rischio ISS non sono applicabili, ad esempio, ai pazienti più giovani di 39 anni o più anziani di 69 o con valori di colesterolemia oltre 340 mg/dl, ne deriverebbe secondo la suddetta interpretazione la non concedibilità da parte del SSN della prescrizione di statine a tali soggetti non "previsti" dalla carte ISS con grave rischio per la salute di questi pazienti che sono magari da anni già in trattamento con statine oppure che presentano rischio elevato di eventi, ma che hanno "solo" 38 anni.

Per quanto attiene poi ai farmaci sottoposti a Piano terapeutico il Medico di Medicina Generale (MMG) non dovrebbe avere alcun ruolo nella verifica tra la corretta corrispondenza tra le indicazioni dell'AIC e diagnosi del PT redatto dallo specialista. I farmaci oggetto di PT sono stati ritenuti infatti di gestione specialistica e pertanto la responsabilità esclusiva è dello specialista prescrittore non avendo il MMG le nozioni e le informazioni specialistiche idonee a valutare la congruità dei PT redatti. Pertanto eventuali incongruità saranno da contestare solo allo specialista e non certo al MMG che ha solo proseguito una terapia già iniziata su prescrizione specialistica.
Il MMG non può ovviamente assolutamente farsi carico delle eventuali conseguenze, sui vari piani, derivanti dell'interruzione di una terapia per eventuali incongruità formali del PT redatto dallo specialista. E' infatti del tutto verosimile che, stante il frequente alto costo dei presidi oggetto di PT, la non prescrivibilità da parte del MMG per incongruità formali si tradurrebbe quasi sempre in interruzioni dell'assunzione del farmaco con conseguenze potenzialmente gravissime per i pazienti.

In conclusione nel ringraziare per l’attenzione concessa si invita codesta Spettabile Agenzia a far pervenire alla Società medico scientifica scrivente i chiarimenti richiesti nella presente onde possano essere trasmessi a tutti i soci interessati nell’interesse precipuo della salute dei pazienti.

Il Presidente
Dott. Luca Puccetti