Definizioni Comunitarie di medicinali e integratori

La CIRCOLARE 25 novembre 2004, n.2 "Prodotti a base di piante e derivati aventi finalita' salutistiche". (GU n. 302 del 27-12-2004) chiarisce e modifica una serie di definizioni importanti:

In primo luogo, con il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, e' stata data attuazione alla direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari.

Esso definisce gli «integratori alimentari» come prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate».

In base alla direttiva 2004/27/CE, viene cosi' modificata la definizione di "medicinale": «medicinale e' (i) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata/e come avente proprieta' curative o profilattiche delle malattie umane; o (ii) ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica ovvero di stabilire una diagnosi medica.».

In base ad un' altra direttiva CEE ( 2004/24/CE) viene introdotto un nuovo tipo di medicinale, detto «prodotto medicinale tradizionale di origine vegetale». Si tratta di «ogni medicinale che contenga esclusivamente come principio attivo uno o piu' sostanze vegetali, oppure una o piu' sostanze vegetali in associazione ad uno o piu' preparati vegetali» che risponda ai requisiti previsti dalla direttiva stessa.

E' evidente come in certi casi le definizioni possano sovrapporsi, ovvero come un prodotto farmaceutico possa rientrare in piu' di una definizione.

In questi casi, ai sensi dell'art. 2, della direttiva 2004/27/CE, in caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell'insieme delle sue caratteristiche, puo' rientrare contemporaneamente nella definizione di medicinale e nella definizione di un prodotto disciplinato da un'altra normativa comunitaria, si applica la direttiva 2004/27/CE, cioe' quella farmaceutica.

Daniele Zamperini