Pillole_06

MEDICINA LEGALE E NORMATIVA SANITARIA
Rubrica gestita da D. Z. per l'ASMLUC: Associazione Specialisti in Medicina Legale Università Cattolica.
Sul sito www.medicoeleggi.it/pillole/freeconsult.htm il collega Marco Venuti mette a disposizione dei nostri lettori una serie di articoli su problemi connessi alla prescrizione dei farmaci.

A - Fattori psicologici e decorso della malattia infiammatoria intestinale.

I fattori psicologici sembrano influenzare la malattia infiammatoria intestinale.
Lo studio, condotto da Ricercatori dell’University Hospital di Vienna, ha esaminato l’influenza dell’umore depresso associato ad ansia sul decorso della malattia infiammatoria intestinale nell’arco di 18 mesi.
Hanno preso parte allo studio osservazionale 60 pazienti, di cui 37 donne e 23 uomini, con malattia infiammatoria intestinale, clinicamente inattiva.
Il 78% ( n = 47 ) dei partecipanti era affetto da malattia di Crohn, ed il 22% da colite ulcerosa.
Al basale, il 28% ( 17/60 ) dei pazienti presentava uno stato depresso ( 13 punti o più al Beck Depression Inventory ).
Nel corso dei 18 mesi di follow-up il 59% ( 32 ) dei pazienti è andato incontro ad una recidiva di malattia infiammatoria intestinale.
L’analisi di regressione ha mostrato l’esistenza di una significativa correlazione tra i punteggi al basale alla scala Beck Depression Inventory ( BDI ) ed il numero totale di recidive nel corso del follow-up.Da questo studio è emerso che i fattori psicologici, come depressione associata ad ansia, ed un’alterata qualità della vita associata alla stato di salute ( HRQOL, health-related quality of life ) può influenzare negativamente il decorso della malattia infiammatoria intestinale.
Psycosomatic Medicine 2004; 66: 79 – 84

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B - Impiego delle statine nei pazienti ipertesi
Le Linee Guida della British Hypertension Society raccomandano l’impiego delle statine ( farmaci che abbassano il colesterolo ) nei pazienti con ipertensione, complicata da malattia cardiovascolare, per la prevenzione primaria e secondaria.
Le statine sono raccomandate nella prevenzione primaria nelle persone con alti valori di pressione sanguigna, che presentano un rischio di malattia cardiovascolare a 10 anni uguale o superiore al 20% ( misurata utilizzando la nuova carta del rischio cardiovascolare elaborata da Joint British Societies ) e con concentrazione del colesterolo totale uguale o superiore a 3,5 mmol/L.
Nella prevenzione secondaria le statine devono essere impiegate quando la concentrazione del colesterolo totale è uguale o superiore a 3,5 mmol/l.
British Hypertension Society / BMJ 2004

C - La combinazione Tenecteplase ed Eptifibatide migliora i parametri ECG nei pazienti con infarto.

Un sottostudio del trial INTEGRITI ( Integrilin and Tenecteplase in Acute Myocardial Infarction ) ha valutato l’effetto della terapia di riperfusione con un ridotto dosaggio di Tenecteplase (meta' dose) associato ad Eptifibatide sulla risoluzione del tratto ST e sui risultati angiografici.
Sono stati valutati 140 pazienti.
I pazienti trattati con metà della dose standard di Tenecteplase ( 0,27 microg/kg ) ed Eptifibatide ad alto dosaggio ( 2 boli di 180 microg/kg intervallati da 10 min, infusione di 2 microg/kg/min ) sono stati confrontati con il solo Tenecteplase a dosaggio pieno ( 0,53 microg/kg ).
Il regime Tenecteplase metà dosaggio + Eptifibatide ad alto dosaggio è risultato associato ad una più rapida stabilizzazione della risoluzione del tratto ST ( 55 versus 98 min, p = 0,06 ) ed a una minore incidenza di recidive di eventi ischemici ( 34% versus 57,1%, p = 0,05 ) rispetto al Tenecteplase somministrato a dosaggio intero.
A 60 minuti sono state osservati anche miglioramenti dei risultati angiografici.( Xagena2004 )
J Am Coll Cardiol 2004; 43: 549-556

D - Vaccino antitumorale autologo associato al fattore GM-CSF nei pazienti con carcinoma a cellule renali.
La terapia biologica del carcinoma a cellule renali prevede l’impiego di agenti che mobilizzano le cellule effettrici immuni, capaci di riconoscere e distruggere il tumore.Lo scopo dello studio è stato quello di valutare gli effetti del vaccino antitumorale autologo somministrato prima settimanalmente , poi mensilmente, associato al fattore GM-CSF( Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor ) , somministrato giornalmente, nei pazienti con carcinoma a cellule renali, come strategia di stimolazione delle cellule che presentano l’antigene ( APC ).Sono stati arruolati 22 pazienti con carcinoma a cellule renali in stadio da II a IV , che sono stati suddivisi in gruppi, in base al volume della massa tumorale ( gruppo 1 : 9 pazienti con malattia micrometastatica ; gruppo 2 :13 pazienti con malattia macrometastatica ).
Il 78% ( n=7 ) dei pazienti appartenenti al primo gruppo sono rimasti liberi da malattia dopo nefrectomia.
Nel secondo gruppo, in 6 pazienti c’è stata una stabilizzazione della malattia, mentre in 7 è progredita.
Aumenti statisticamente significativi dei precursori delle cellule T CD4+ ( p= 0.028 ) e CD8+ ( p= 0.018 ) tumore-specifici sono stati osservati in tutti i pazienti trattati.
I pazienti con malattia minima e con cambiamenti dei precursori delle cellule T CD4+ e CD8+ tumore-specifici presentavano, rispetto alla media, miglioramenti nel tempo alla progressione della malattia , ed una maggiore sopravvivenza.
Questo studio indica che la somministrazione del vaccino antitumorale autologo associato al fattore GM-CSF è sicura nei pazienti con carcinoma a cellule renali.
J Urol 2004; 171: 1036-1042

E - Il Papillomavirus umano e tumori dell’orofaringe e della cavità orale.
Il Papillomavirus umano ( HPV ), il virus che è responsabile del carcinoma della cervice, sarebbe anche coinvolto nel tumore della cavità orale e dell’orofaringe.
Uno studio multicentrico, che ha coinvolto 9 Paesi, sotto l’egida dello IARC ( International Agency for Research on Cancer ), ha reclutato 1670 pazienti, di cui 1415 con cancro alla cavità orale e 255 con cancro orofaringeo.
L’analisi dei campioni bioptici ha permesso di individuare il DNA di HPV nel 3,9% dei 766 tumori della cavità orale e nel 18,3% dei 142 tumori dell’orofaringe.
Il DNA di HPV era presente soprattutto nei campioni delle persone che hanno avuto più di un partner sessuale o che hanno praticato sesso orale.
Il DNA di HPV 16 è stato trovato nel 94,7% dei pazienti positivi per il DNA di HPV.
Gli anticorpi contro HPV16L1 sono risultati associati al rischio di carcinoma della cavità orale ( odds ratio, OR = 1,5 ) e dell’orofaringe ( OR = 3,5 ).
Anche gli anticorpi contro HPV16E6 o HPV16E7 erano correlati al rischio di tumore della cavità orale ( OR = 2,9 ) e dell’orofaringe ( OR = 9,2 ).
J Nat Cancer Inst 2003; 95: 1772 – 1783

F - Una ridotta assunzione di vitamina C e di alfa-carotene è associata al rischio di asma nei bambini.
Uno studio eseguito dai Ricercatori del National Institute on Aging, National Institutes of Health , in collaborazione con il Pulmonary and Critical Care Medicine della Johns Hopkins University School of Medicine di Baltimora , condotto su 4.093 bambini ( 6-17 anni ), partecipanti al NHANES III , ha valutato la relazione tra assunzione con la dieta di vitamine antiossidanti e di carotenoidi , ed insorgenza e gravità dell’asma.Dallo studio è emerso che i bambini con i livelli più bassi di vitamina C e di alfa-carotene avevano maggiori probabilità di sviluppare asma.
La vitamina C e gli altri antiossidanti svolgono un ruolo protettivo nel processo di ossidazione cellulare contro i radicali liberi.
Am J Epidemiol 2004;15

Tutti sanno che il calcio contribuisce alla formazione delle ossa. Ora sembra che il minerale aiuti anche l'embrione a determinare la posizione del cuore. In uno studio pubblicato sul numero dell'8 gennaio della rivista "Nature", alcuni scienziati sostengono che gli ioni di calcio costituiscono un segnale fondamentale che aiuta gli embrioni a distinguere la sinistra dalla destra, un processo che determina la posizione e l'orientamento di organi asimmetrici come il cuore e il fegato.
Scoprire come da una sfera simmetrica di cellule si possa giungere a un organismo asimmetrico è sempre stato uno dei principali obiettivi della biologia dello sviluppo. Sembrerebbero coinvolti almeno una mezza dozzina di geni, ma l'origine dei primi segnali asimmetrici è ancora un mistero. Ora i biologi Carlos Izpisúa Belmonte e Angel Raya del Salk Institute for Biological Studies di La Jolla, in California, hanno osservato quello che accade negli embrioni di gallina.
In una serie di esperimenti, i ricercatori hanno mostrato che la presenza di calcio su un lato del cosiddetto nodo di Hensen, una regione che aiuta l'embrione ad organizzarsi, innesca una cascata genetica che influenza lo sviluppo di un cuore e un fegato correttamente orientati. Per esempio, quando gli scienziati hanno applicato una sostanza chimica (omeprazolo) che impedisce la formazione del gradiente di calcio, un quarto degli embrioni ha sviluppato cuori girati al contrario. I ricercatori hanno anche mostrato che un chelante del calcio, che lega ogni ione di calcio libero, previene l'espressione di uno dei geni chiave del processo (chiamato Nodal).
www.lescienze.it

Alcuni ricercatori del Southwestern Medical Center dell’Università del Texas di Dallas hanno scoperto una nuova potenziale cura per la narcolessia umana. Lo studio, pubblicato sulla rivista "Proceedings of the National Academy of Sciences", potrebbe condurre anche verso metodi efficaci per consentire a chi soffre di insonnia di restare svegli durante il giorno.
Reintroducendo artificialmente una sostanza chimica cerebrale chiamata orexina in topi che erano privi della capacità di produrla per conto proprio, i ricercatori hanno scoperto che gli animali cessavano di manifestare i sintomi della narcolessia. I topi erano stati geneticamente modificati in modo da risultare privi di un particolare tipo di cellula nervosa nel cervello che produce l'orexina. La maggior parte dei ricercatori ritiene che, negli esseri umani, la narcolessia sia causata da una mancanza o da una carenza di orexina. La malattia provoca un sonno improvviso e incontrollabile e una debolezza muscolare chiamata cataplessia.
"Supponendo che i narcolettici umani siano come questi topi, il che è abbastanza plausibile, - afferma Masashi Yanagisawa, docente di genetica molecolare e principale autore dello studio - i nostri esperimenti dimostrano che introdurre nel cervello una molecola che imita l'effetto dell'orexina potrebbe costituire una cura per la narcolessia umana.
www.lescienze.it

I - L’ormone paratiroideo nel trattamento dell’osteoporosi
Una ricerca attraverso MEDLINE ed il Cochrane Database ha permesso di individuare studi clinici che hanno valutato l’effetto dell’ormone paratiroideo nel trattamento dell’osteoporosi.
Da questa ricerca è emerso che i dosaggi dell’ormone paratiroideo (generalmente somministrato per via sottocutanea, variava tra i 50 ed i 100 microg/die ).
I risultati degli studi clinici di maggiori dimensioni (fino a 1.637 pazienti) sono stati discordanti.
Un aumento della densità minerale ossea della colonna vertebrale è stato osservata dopo somministrazione dell’ormone paratiroideo nell’osteoporosi indotta dai glucocorticoidi e nell’osteoporosi idiopatica. L’ormone paratiroideo ha dimostrato di proteggere contro la perdita ossea associata agli agonisti dell’ormone rilasciante la gonadotropina.
L’incidenza di fratture della colonna vertebrale, rivelate mediante radiografia , è risultata ridotta dopo somministrazione dell’ormone paratiroideo. Tuttavia l’ormone paratiroideo tende a ridurre la densità ossea del radio.
L’ipercalcemia associata all’impiego dell’ormone paratiroideo è risultata dose dipendente, e spesso si è manifestata precocemente.
Non è stato osservato un aumento del rischio di tumori tra i soggetti trattati con l’ormone paratiroideo.
Non è nota la sicurezza nel lungo periodo della somministrazione dell’ormone paratiroideo e la sua efficacia sulle fratture non vertebrali.
Arch Intern Med 2002; 162: 2297-2309

L - Malattia infiammatoria intestinale e aumento del rischio di tromboembolismo venoso.
I pazienti con malattia infiammatoria intestinale sono ritenuti essere ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso, ma non è noto l’incidenza di questo rischio.
Inoltre non si sa se questo rischio sia specifico per la malattia infiammatoria intestinale o se invece sia comune per tutte le malattie infiammatorie ad andamento cronico.
Ricercatori dell’Università di Vienna hanno confrontato il rischio di tromboembolismo venoso nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale ( n = 618 ), artrite reumatoide ( n = 234 ) e malattia celiaca ( n = 207 ).
Il 6,2% dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale soffriva di tromboembolismo venoso ( versus 1,6% nel gruppo controllo; p < 0,001, OR: 3,6 ); il 2,1% dei pazienti con artrite reumatoide presentava tromboembolismo venoso ( versus 2,5% nel gruppo controllo ).
L’1% dei pazienti con celiachia soffriva di tromboembolismo venoso contro l’1,9% nel gruppo controllo.
Da questo studio emerge che la malattia infiammatoria intestinale rappresenta un fattore di rischio per il tromboembolismo venoso.
Il tromboembolismo venoso sembra essere associato solo alla malattia infiammatoria intestinale, e non ad altre malattie infiammatorie croniche.
Gut 2004; 53: 542-548

M - Ipertensione: l’ ABCD della British Hypertension Society
La maggior parte delle persone ipertese richiede più di un farmaco per controllare la pressione sanguigna.
La British Hypertension Society raccomanda un algoritmo di trattamento, chiamato AB/CD, dove ogni lettera indica una classe di farmaci antipertensivi.
L’ipertensione può essere classificata come "alta renina" o "bassa renina".
L’ipertensione ad "alta renina " risponde bene ai farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina, come gli Ace inibitori o gli antagonisti del recettore dell’angiotensina ( A ), o i beta-bloccanti ( B ) , mentre l’ipertensione " a bassa renina " risponde ai farmaci che non agiscono sul sistema renina-angiotensina, come i calcioantagonisti ( C ) o i diuretici ( D ).
Le persone d’età inferiore a 55 anni, tendono ad avere più alti livelli di renina rispetto ai soggetti d’età superiore ai 55 anni o ai soggetti di razza nera.
Gli Ace-inibitori, i sartani o i betabloccanti sono generalmente più efficaci dei calcioantagonisti e dei diuretici, come trattamento iniziale dell’ipertensione nei pazienti più giovani.
I calcioantagonisti ed i diuretici risultano invece più efficaci nei pazienti più anziani, o nei soggetti di razza nera di ogni età.
Nei casi d’ipertensione più grave è necessario utilizzare una combinazione di farmaci.
Le combinazioni più logiche secondo la British Hypertension Society sono: ( A o B ) + ( C + D ).
Nei casi di ipertensione resistente al trattamento può essere impiegata la formula A + B + C + D o l’aggiunta di un alfa-bloccante o di basse dosi di Spironolattone.
Le linee guida inglesi raccomandano cautela nell’impiego dell’associazione Beta-bloccanti ( B ) + Diuretici ( D ) nei pazienti ad alto rischio di sviluppare il diabete.
Fonte: British Hypertension Society / BMJ 2004

N - Depositi di ferro e rischio di diabete di tipo2 nelle donne apparentemente sane.
Non è chiaro se un aumento dei depositi di ferro siano in grado di predire lo sviluppo di diabete di tipo 2 in una popolazione sana. L’obiettivo dei Ricercatori è stato quello di misurare la concentrazione plasmatica di ferritina ed il rapporto tra la concentrazione dei recettori per la transferrina e della ferritina in relazione al rischio di diabete di tipo 2.
Lo studio ha riguardato 32.826 donne , partecipanti al Nurses’Health Study , che non presentavano diabete, malattie cardiovascolari e neoplasie.
Durante i 10 anni di osservazione, ci sono stati 698 casi di diabete.
Nelle donne in cui è insorto il diabete i valori medi di concentrazione della ferritina sono risultati significativamente più alti ( 109 contro 71.5 ng/mL dei controlli ) ed il rapporto medio tra la concentrazione dei recettori per la transferrina e della ferritina significativamente più basso ( 102 contro 141 dei controlli ; p = 0.01 ).
Questo studio ha dimostrato che un aumento delle riserve di ferro ( indicate come un’alta concentrazione di ferritina ed un più basso rapporto tra concentrazione dei recettori per la transferrina e della ferritina ) è associato ad un maggior rischio di diabete di tipo 2 nelle donne
sane , indipendentemente dagli altri fattori di rischio per il diabete.
JAMA 2004; 291:711-717

O - Il comportamento antisociale ha radici neurobiologiche
Gli psicopatici presentano anormalità fisiche in due fondamentali strutture del cervello, responsabili di funzioni che vanno dalla paura all'elaborazione delle informazioni. Lo ha scoperto un neuroscienziato dell'University of South California in due studi che suggeriscono una base neurologica del disturbo.
Anche se le radici neurobiologiche della psicopatia vengono tuttora esplorate, le caratteristiche principali del comportamento di uno psicopatico sono state definite con chiarezza. Le tendenze criminali sono tipicamente accoppiate con la mancanza di inibizioni, di emozioni e di coscienza.
Adrian Raine ha concentrato le proprie ricerche su due regioni del cervello: l'ippocampo, una porzione del lobo temporale che regola l'aggressività e trasferisce informazioni nella memoria, e il corpo calloso, un ponte di fibre nervose che congiunge gli emisferi cerebrali. "Gli scienziati - afferma Raine - hanno associato differenti regioni del cervello al comportamento antisociale e aggressivo, e tutte sono importanti e rilevanti. Ma alla base di tutto ci sono i collegamenti: se queste parti del cervello non sono collegate fra di loro in modo appropriato, non comunicheranno efficacemente. E anche il comportamento che ne risulterà non sarà appropriato".
Gli studi sull'ippocampo e sul corpo calloso sono stati pubblicati rispettivamente sulla rivista "Biological Psychiatry" e sulla rivista "Archives of General Psychiatry"
www.lescienze.it

P - Consensus sull’impiego del test DNA-HPV nello screening del cancro del collo dell’utero
Una Consensus Conference è stata organizzata dal National Cancer Institute, dall’American Cancer Society, dall’American Society of Colposcopy and Cervical Pathology, con l’obiettivo di fornire linee guida per i clinici ed i pazienti sull’impiego del test DNA-HPV, per l’individuazione del DNA del papillomavirus umano (HPV ).
Il papilloma virus umano è ritenuto causare il cancro del collo dell’utero.
Il nuovo test genetico è stato approvato negli Usa dall’FDA, in aggiunta all’esame citologico ( Pap test ) nello screening del carcinoma cervicale.
Studi hanno mostrato che quando il test DNA-HPV ed il Pap test sono somministrati assieme, la sensibilità nell’individuare una malattia della cervice ( neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 e 3 ) o un tumore, è superiore al 95%.
Il vantaggio offerto dall’aggiunta al Pap test del test DNA-HPV è quello di individuare non solo donne con malattia della cervice, ma anche identificare le donne che sono a rischio in futuro di sviluppare un carcinoma della cervice.
Le conclusioni del " Consensus " indicano che le donne con tipi di HPV ad alto rischio, ma che risultano negative al Pap test, dovrebbero ripetere i due test dopo 6 – 12 mesi.
Il livello di picco dei tipi di HPV ad alto rischio si riscontrano nel 20-25% delle donne di età compresa tra i 20 ed i 24 anni.
Studi prospettici hanno dimostrato che il 15-28% delle donne positive al test DNA-HPV , e con esame citologico normale, sviluppa neoplasie intraepiteliali squamose entro 2 anni contro l’1-3% delle donne risultate negative al test DNA-HPV.
Obstetrics & Ginecology, 2004

Q -Alto rischio di perforazione e ascessualizzazione diverticolare nei trattamenti con steroidi

La terapia corticosteroidea è un fattore di rischio significativo per la perforazione e ascessualizzazione dei diverticoli sigmoidei (SDAP) in pazienti con o senza malattia reumatica. Un gruppo di clinici dal Regno Unito avverte nell' numero di maggio degli Annals of Rheumatic Diseases che il "SDAP ha implicazioni serie per i pazienti e consuma molte risorse del healthcare, " Il Dott. S. Mpofu e colleghi scrivono: "pazienti ed i medici dovrebbero essere avvertiti di questa potenziale complicazione." Per studiare l'eziologia di SDAP nelle patologie reumatiche, il Dott. Mpofu, dall'ospedale Aintree a Liverpool e colleghi dell'Università hanno studiato 64 pazienti con SDAP e 320 controlli . Mentre i farmaci antinfiammatori non-steroidei (NSAIDs) sono stati associati soltanto debolmente con la SDAP, con un rapporto di 1.8, i corticosteroidi sono stati associati fortemente con SDAP, con un rapporto di probabilità di 31.9.

Q1- Dispute sulla Rosuvastatina: allarme giustificato o battaglia commerciale?

Il 4 marzo Public Citizen, un’associazione dei consumatori che negli USA raccoglie circa 160.000 iscritti, ha inoltrato una petizione all’FDA ( Food and Drug Administration ), chiedendo il ritiro immediato dal mercato dei prodotti farmaceutici a base di Rosuvastatina.
La Rosuvastatina, è un farmaco appartenente al gruppo delle statine, indicate per la riduzione dei livelli plasmatici di lipidi.
Public Citizen ha chiesto il ritiro del farmaco adducendo la comparsa di gravi effetti collaterali quali rabdomiolisi e danno renale / insufficienza renale.
Nella lettera inviata all’FDA Public Citizen dichiara di avere ricevuto a tale proposito nuove informazioni dall’FDA stessa e da altre Agenzie di Controllo sui Farmaci , Canada e Gran Bretagna: sono stati segnalati 7 casi gravi di rabdomiolisi e 9 casi di insufficienza renale o di danno renale, in pazienti che nella maggior parte dei casi stava assumendo dosaggi di Rosuvastatina più bassi di quelli approvati.
Alcune importanti Società Assicurative Usa che operano nel campo della salute, ed il Governo svedese hanno deciso di non rimborsare il farmaco.
Pronta la risposta di AstraZeneca Canada, che definisce la Rosuvastatina come il farmaco anti–colesterolo più studiato nella fase pre-marketing, per cui ritiene che i dati presentati da Public Citizen non forniscano un reale profilo di sicurezza del prodotto.

Si tratta di un effettivo motivo di allarme o solo dell' ennesima battaglia commerciale tesa a conservare le preesistenti quote di mercato?
Un giudizio definitivo potra' essere dato dopo un esame statistico accurato dei dati di sicurezza in rapporto a quelli dei farmaci analoghi gia' presenti sul mercato. Nel frattempo e' importante, per i medici italiani, senza demonizzare il farmaco, osservino accuratamente le disposizioni e le precauzioni esposte nel foglio illustrativo del farmaco.

Daniele Zamperini
Fonti:
Public Citizen
AstraZeneca Canada
XagenaHeadlines2004
Pubblicate su:
http://www.medicinaonline.org/

Fragmin - E' stato modificato lo schema posologico, che viene di seguito riportato:
profilassi della trombosi venosa profonda:
a) chirurgia generale, 2500 U.I. per iniezione s.c. 1-2 ore prima dell'intervento e, successivamente, 2500 U.I. s.c. al mattino per 5 giorni;
b) chirurgia dell'anca, è possibile utilizzare i seguenti schemi posologici:
1) 2500 U.I. per iniezione s.c. 1-2 ore prima dell'intervento e 2500 U.I. per iniezione s.c. dopo 12 ore. Nei giorni successivi, 5000 U.I. per iniezione s.c. al mattino fino alla mobilizzazione del paziente (generalmente dopo 5-7 giorni);
2) 5000 U.I. per iniezione s.c. la sera prima dell'intervento e 5000 U.I. per iniezione s.c. le sere successive. Il trattamento va continuato fino alla mobilizzazione del paziente, generalmente per 5-7 giorni o più;
3) 2500 U.I. per iniezione s.c da 4 a 8 ore dopo l'intervento, seguite da 5000 U.I. i giorni successivi, lasciando un intervallo minimo di 6 ore tra la prima dose e la successiva, nel caso in cui sia stata utilizzata l'anestesia epidurale/spinale.
Profilassi prolungata della trombosi venosa profonda in chirurgia ortopedica (es. nella chirurgia della sostituzione dell'anca):
5000 U.I. per iniezione sottocutanea la sera prima dell'intervento e 5000 U.I. per via sottocutanea le sere successive.
Il trattamento deve continuare per 5 settimane dopo l'intervento chirurgico. In alternativa è possibile utilizzare il seguente schema posologico:
2500 U.I. per iniezione sottocutanea 1-2 ore prima dell'intervento e 2500 U.I. per via s.c. 8-12 ore dopo l'intervento. Nei giorni successivi 5000 U.I. per via s.c. ogni mattina per 5 settimane.
Profilassi della coagulazione extracorporea nell'emodialisi/emofiltrazione fino a 4 ore di durata 5000 U.I. all'inizio della dialisi.
Trattamento della trombosi venosa profonda acuta.
FRAGMIN può essere somministrato per via sottocutanea sia in singola iniezione giornaliera sia in due iniezioni giornaliere.
Somministrazione giornaliera singola.
Vanno somministrati 200 U.I./kg di peso corporeo al giorno per via sottocutanea. Non è necessario monitorare l'effetto anticoagulante. Non devono essere somministrate quantità superiori a 18.000 U.I. al giorno in dose singola.
Somministrazione due volte al dì.
Il dosaggio iniziale raccomandato è di 100 U.I./kg di peso corporeo/12 ore in quei pazienti ad alto rischio emorragico.
Di regola occorre iniziare immediatamente un trattamento concomitante per via orale con antagonisti della vitamina K.
Il trattamento con Fragmin deve continuare fino a che i livelli plasmatici del complesso protrombina (Fattore II, VII, IX e X) siano diminuiti a valori terapeutici.
Il trattamento combinato va di norma proseguito per almeno 5 giorni.
Trattamento della malattia coronarica instabile quale l'angina instabile e l'infarto miocardico non Q in associazione ad acido acetilsalicilico.
120 U.I./kg per via sottocutanea 2 volte al giorno fino ad un massimo di 10.000 U.I./12 ore.
La durata del trattamento è di almeno 6 giorni e può essere continuata secondo il parere del medico.
Nei pazienti in attesa della rivascolarizzazione (PTCA o CABG), Fragmin dovrebbe essere somministrato fino al giorno dell'intervento.
Dopo la fase di stabilizzazione iniziale di 5-7 giorni al dosaggio di 120 U.I./kg di peso corporeo, due volte al giorno, la posologia sarà fissata a 5.000 U.I. due volte/die, per le donne di peso corporeo inferiore a 80 kg e per gli uomini di peso corporeo inferiore a 70 kg, oppure a 7.500 U.I. due volte/die, per le donne di peso corporeo superiore/uguale a 80 kg e per gli uomini di peso corporeo superiore/uguale a 70 kg.
La durata complessiva del trattamento non dovrà superare 45 giorni.

Zaditen, Bentifen - Sono state estese le indicazioni terapeutiche ai bambini a partire dai 3 anni di età.

Ipstyl - Sono state estese le indicazioni terapeutiche, che nella nuova versione, per la confezione da 30mg, sono:
Trattamento dell'acromegalia: nei pazienti in attesa di intervento chirurgico o qualora la secrezione dell'ormone della crescita non risulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o radioterapia; trattamento dei sintomi clinici dei tumori carcinoidi: dopo, iniezione test (confrontare posologia e modo di somministrazione) trattamento degli adenomi tireotropi primari.

Lamictal - Sono state modificate le indicazioni terapeutiche, che nella nuova versione sono:
Epilessia: (adulti e ragazzi maggiori di 12 anni).
Monoterapia delle crisi parziali e delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie o secondariamente generalizzate e trattamento aggiuntivo delle crisi parziali e delle crisi tonicocloniche secondariamente generalizzate, nei casi non sufficientemente controllati da altri farmaci antiepilettici.
Quando è stato ottenuto il controllo dell'epilessia durante la tempia aggiuntiva, i farmaci antiepilettici somministrati in concomitanza possono essere sospesi ed i pazienti possono continuare il trattamento con Lamictal in monoterapia.
Disturbi bipolari: (adulti da 18 anni di età in su).
Prevenzione degli episodi depressivi nella forma di disturbo bipolare caratterizzato da prevalenza della componente depressiva

S - I CASI DEL DOTT. CRETINETTI: N. 15 Quello strano ittero (di Giuseppe Ressa)

[Continua la presentazione di casi clinici basati su esperienze concrete, che possono offrire lo spunto a utili considerazioni metodologiche e pratiche. I personaggi di Cretinetti e Falchetto sono stati ideati dal Dott. Giuseppe Ressa, che ha curato anche la scelta e l'esposizione dei casi.
Il dottor Cretinetti è un medico che fa anamnesi approssimative, esami obiettivi volanti, prescrive montagne di analisi ed esami strumentali; il dottor Falchetto è il suo opposto: anamnesi ed esami obiettivi maniacali, connessioni diagnostiche mirabolanti, scorciatoie fulminanti, esami diagnostici centellinati; a volte cerca diagnosi rarissime mancandone altre più probabili e giuste.
Capita che Cretinetti e Falchetto coesistano schizoidamente nella stessa persona.
I casi Cretinetti non vogliono essere un ennesimo irritante quiz e soprattutto non vogliono insegnare nulla a nessuno, vogliono solo banalmente rimarcare le QUATTRO regole auree del ben operare nella professione:
1) ANAMNESI
2) ESAME OBIETTIVO
3) RAGIONAMENTO CLINICO
4) SCORCIATOIE DIAGNOSTICHE
Esse sono INELUDIBILI, pena figuracce clamorose e danni a volte irreparabili.
Il medico moderno ha, oltre ai sensi naturali, le "armi" diagnostiche fornitegli dalla tecnologia, ma non deve mai dimenticare che non sono le macchine che fanno le diagnosi ma il suo cervello.
In caso contrario egli assomiglierebbe a un soldato, fornito di equipaggiamento di prim’ordine, che pero’ ha gli occhi bendati e spara a casaccio, prima o poi centra il bersaglio, ma casualmente, mentre il buon diagnosta prende la mira e colpisce il segno, le altre cartucce rimangono nel suo caricatore per le prossime battaglie diagnostiche con risparmio di risorse e meno angosce per il paziente. G.R.]

Falchetto-Cretinetti ha tra i suoi pazienti un simpatico coetaneo che gode ottima salute . Un' estate il paziente, stimolato da Falchetto, decide di recarsi in vacanza nelle Due Sicilie ed esattamente nella Trinacria dove, oltre alle meraviglie paesaggistiche e monumentali, egli non lesina al suo palato le gioie della tavola e gia' il primo giorno consuma con la figlia un pranzo a base di primo con frutti di mare, secondo abbondante di crostacei, finale con fichi d'india, sorbetto al limone e cassatina.
Il giorno dopo la figlia viene colta da violenti dolori addominali e stato di prostrazione per cui viene chiamato il dottor Cretinetti il quale, dopo aver ascoltato lo svolgersi degli avvenimenti, con particolare riguardo al pasto luculliano, e dopo aver visitato il paziente, formula l'potesi di un'epatite acuta anche perche' la giovane 14 enne presenta un subittero e urine ipercromiche; vista la pressione molto bassa e lo stato generale scaduto consiglia senz'altro il ricovero.
Il padre pero' non si fida, prende il primo aereo e la porta a Roma dal dottor Falchetto-Cretinetti il quale la visita, rileva il subittero, pallore cutaneo e la negativita' del rimanente esame obiettivo; fa eseguire analisi del sangue che mostrano emoglobina bassa, transaminasi normali e bilirubina elevata (quasi tutta indiretta), i markers dell'epatite A B C sono negativi.
La giovane sta gia' meglio salvo una spossatezza eccessiva, Falchetto Cretinetti fa eseguire aptoglobina, reticolociti, ferritina, test Coombs, LDH e dosaggio G6PD. I risultati confermano il sospetto di una crisi emolitica ma il test di Coombs e' normale come pure il dosaggio del G6PD ; la paziente non ha assunto farmaci di nessun tipo.
Falchetto vacilla, spiega il tutto al padre rimarcando il fatto che non si tratta di epatite ma di un "danno acuto ai globuli rossi" di cui non sa pero' spiegare la causa. Dopo circa un mese rivede la paziente che si sente bene e Falchetto anche se a colpevole distanza, riesce a formulare la giusta diagnosi che fu accolta con grande stupore.

Carenza G6PD, acclarata rifacendo eseguire l’esame a distanza di tempo dall’episodio emolitico

AA1 - Il Decalogo dei diritti del Medico
Da un' idea di Bruno Di Lascio ( Presidente O.M. di Ferrara), l' Associazione Liberta' Medica, con la collaborazione di Giorgio Cazzato (Padova) e Daniele Zamperini (Roma), propone il Decalogo dei Diritti del Medico, presentato alla IV Giornata del Medico, organizzata dall' Ordine di Ferrara, l' 8/5/2004.

Premesse:
La legislazione ha progressivamente assegnato ai medici compiti che nulla hanno a che vedere con l’esercizio professionale, rispondente solo a scienza e coscienza, gravandoli di compiti e funzioni improprie, se non addirittura in contrasto, con la mission del medico: utilizzare ogni mezzo scientificamente noto per mantenere quello stato di Salute garantito dall’art. 32 del dettame costituzionale.
Indiscutibilmente il tema delle risorse disponibili e della limitatezza delle stesse è alla base delle decisioni del Legislatore ma, altrettanto indiscutibilmente, inaccettabile è il dualismo conflittuale venutosi a creare tra ruolo e funzioni del medico con quello di dirigente o controllore della spesa: se la Sanità, specie in un sistema che si vuole ancora definire solidale e universale, non è un’azienda di profitto, e come tale non ha come compito la realizzazioni di utili, il medico non è, né vuole essere, colui che esercita nell’ottica della limitazione degli impieghi. Sotto questo aspetto lo stesso Tar Lazio (sentenza 5141/2000) ebbe a dire che: "L’esaltazione della funzione dirigenziale della dirigenza medica, l’invito ad abituarsi a coniugare, nella propria attività, esigenze di carattere eminentemente sanitario con esigenze di carattere aziendale proprie della dirigenza di imprese private, appaiono un accrescimento oltre misura dei compiti del primario, nonché un allontanamento dalla sua naturale funzione, che è quella di assicurare il buon funzionamento del servizio, l’efficacia degli interventi, la soddisfazione degli utenti". Il medico è oggi visto come il gatekeeper dell’Azienda: una sorta di ragioniere della sanità, costantemente richiamato alla realizzazione dei risparmi, e che deve perciò garantire l’utilizzo dei farmaci più economici o modularne la prescrizione (note Cuf), l’applicazione di tecniche chirurgiche che consentano risparmi in ordine alle giornate di degenza, il permanere dei pazienti in ospedale limitatamente alla fase acuta, l’ineseguibilità in regime di day hospital degli accertamenti necessari alla definizione diagnostica, ecc…
Altro aspetto inaccettabile per la nostra professione è il doppio binario nell’ambito delle prestazioni garantite dal SSN per cui chi può sostenere dei costi aggiuntivi (libera-professione intramoenia) può aggirare le liste d’attesa pur utilizzando le risorse che il sistema sanitario dovrebbe mettere a disposizione di tutti senza differenze: il ricorso alla libera professione da parte del cittadino deve essere una sua scelta libera e non un mezzo indotto dal sistema stesso per garantirsi flussi di cassa aggiuntivi.
Sul versante della responsabilità la giurisprudenza ha progressivamente ridotto la tutela dei diritti dei medici, spesso con decisioni contraddittorie in ordine a casi analoghi e che non tengono in considerazione alcuna il rischio di struttura, indipendente dalle concrete possibilità di intervento del professionista, ma legato all’organizzazione dei servizi sanitari, alla disponibilità di idonea strumentazione, al rispetto delle norme di sicurezza strutturale, ecc..
Ne deriva che sempre più spesso si parla di "malasanità" come sinonimo di errore medico ma, altrettanto spesso, l’episodio contestato è dovuto a causa non professionale: il medico ha diritto che non venga a lui imputato ogni insuccesso terapeutico, specie quando esso è legato ai limiti della scienza o a cause indipendenti dall’operato tecnico-professionale.
Partendo da queste considerazioni abbiamo ritenuto necessario stilare il Decalogo dei Diritti del Medico la cui finalità è l’orgogliosa affermazione delle prerogative professionali su quelle dirigenziali/amministrative quali uniche in grado di assicurare il fine del nostro lavoro: cercare di mantenere lo stato di salute di coloro che a noi si affidano.

Per questi motivi:
rigettiamo sia i meccanismi "incentivanti" (siano essi economici che di carriera) che prendano a parametro non la qualità o l’esito del processo diagnostico/terapeutico ma solo il risparmio conseguito sia gli atti amministrativi che ne sono alla base;
esigiamo di poter lavorare in strutture ad elevato ed uniforme contenuto tecnologico;
richiediamo come diritto l’aggiornamento professionale mirato alle esigenze di esercizio;
pretendiamo di rispondere degli eventuali errori commessi limitatamente a quelli derivanti da "cattiva pratica";
rifiutiamo i processi di industrializzazione medica miranti alla temporizzazione dell’atto medico;
sollecitiamo la cessazione del differente trattamento ed accesso alle prestazioni pubbliche in base alla disponibilità e partecipazione economica del cittadino.
.....................

MEDICINA LEGALE E NORMATIVA SANITARIA
Rubrica gestita da D.Z. per ASMLUC: Associazione Specialisti in Medicina Legale Università Cattolica

Non so bene come comportarmi: certo A. non e’ in grado di amministrare da sola i suoi averi, ma perche’ il notaio esige questo certificato?"

La situazione riferita dalla collega e’ molto piu’ frequente di quanto si creda. L’ allungamento della vita media ha comportato un notevole aumento numerico della popolazione anziana, ma a questa maggior durata di vita spesso non si accompagna un parallelo miglioramento delle condizioni di salute, per cui molti di questi "grandi vecchi" non sono in grado di curare pienamente i propri interessi. La maggior durata della vita media ha inoltre rallentato il normale processo di trasferimento dei beni di famiglia tra generazioni, con situazioni di insofferenza da parte degli eredi.
Spesso quindi si adottano strategie che tendano ad accelerare il trasferimento dei beni da un anziano (non piu' in grado di amministrarli o di goderne) agli eredi.
Non sempre pero' queste strategie sono pienamente rispondenti ai dettami della legge.
L’ anziano infatti, pur se fisicamente o mentalmente deteriorato, e’ fortemente tutelato dalle leggi vigenti, che prevedono tutta una serie di casi specifici.
E' stato previsto il caso (effettivamente frequente) che le condizioni mentali dell' anziano siano tali da inficiare grandemente le capacita’ di giudizio.
In tal caso la legge ha previsto una serie di circostanze in cui la capacità civile (ossia la capacita’ di compiere atti giuridici) possa essere revocata o limitata.

L’ art. 414 C.C. prevede infatti che "Il maggiore di età e il minore emancipato, i quali si trovino in condizione di abituale infermità di mente che li rende incapaci di provvedere ai propri interessi, devono essere interdetti.".
( Attenzione! L' interdizione va vista non come provvedimento punitivo verso l' anziano, bensi', al contrario come misura "protettiva" in quanto, ponendolo sotto custodia di un tutore (nominato dal Tribunale e responsabile verso di questo) evita che altri possano abusare delle sue condizioni).
In questo articolo, come in altri di cui si parlera’ in seguito, il Legislatore evita deliberatamente di dare una precisa definizione della "infermità di mente": egli esprime invece un generico concetto di infermità che indica, oltre alle malattie mentali propriamente dette, tutta una serie di stati morbosi indeterminati che, pur non collegabili a una precisa malattia, siano tuttavia capaci, nelle loro manifestazioni cliniche complessive, di rendere il soggetto incapace di provvedere ai propri interessi.
Requisito particolare richiesto dalla legge e’ l’abitualità della condizione morbosa. Sono quindi esclusi da questa norma quegli stati di confusione mentale acuti e transitori legati eventualmente a una condizione temporanea o intercorrente ( ad esempio uno stato delirante conseguente ad un episodio febbrile).
Qualche difficolta’ concettuale puo’ verificarsi in caso di patologie cicliche o oscillanti, nelle quali i periodi di alterazione mentale si alternino con periodi di benessere: in questi casi e’ necessario valutare accuratamente la durata relativa dei periodi di infermità e quelli di remissione; ove prevalessero nettamente i primi è ovvio che l’infermità sarebbe da considerarsi abituale.
E’ pure il caso di specificare che il termine "abituale" non è sinonimo di "inguaribile", tant’è vero che il Codice prevede espressamente la possibilità di guarigione istituendo la revoca dell’interdizione (art. 429 C.C.) qualora venga a cessare la condizione che vi ha dato luogo.

Nei casi meno gravi puo’ essere applicato l’ Art. 415 C.C. : "Il maggiore di età infermo di mente, lo stato del quale non è talmente grave da far luogo all’interdizione, può essere inabilitato."
Possono anche essere inabilitati coloro che, per prodigalità, o per abuso abituale di bevande alcoliche o di stupefacenti, espongono sé o la loro famiglia a gravi pregiudizi economici…."

L’inabilitazione e’ un istituto meno grave, in quanto comporta la perdita solo parziale della capacità civile, mentre l’ inabilitato puo’ continuare ad effettuare gli atti che non eccedono l’ordinaria amministrazione.
Anche nel caso dell' inabilitazione viene nominato dal Tribunale un Tutore che deve incaricarsi della cura degli interessi del paziente.
Non è possibile stabilire in astratto quale grado di infermità mentale formi il confine tra l’ interdizione e l’inabilitazione: la cosa sara’ valutata caso per caso dal Perito del Tribunale.
La richiesta di interdizione o di inabilitazione puo' essere proposta da chiunque abbia interesse; dovra' avere corso un procedimento giudiziario durante il quale il magistrato fara' esaminare il soggetto da un Perito di sua fiducia e ne valutera' anche personalmente le condizioni.

Soggetti non interdetti ne' inabilitati:
La signora A. di cui si discute, come quasi sempre capita, non e’ pero' ne' interdetta ne’ inabilitata, in quanto questi provvedimenti sono assai raramente invocati in Italia, per una sorta di diffidenza verso di essi. Non per questo viene meno la tutela stabilita dalla legge in quanto gli atti eventualmente carpiteli con frode, possono essere tutti annullati.
Infatti l’ art 428 C.C (Annullamento di atti) stabilisce che " Gli atti compiuti da persona che, sebbene non interdetta, si provi essere stata per qualsiasi causa, anche transitoria, incapace di intendere o di volere al momento in cui gli atti sosno stati compiuti, possono essere annullati su istanza della persona medesima o dei suoi eredi o aventi causa se ne risuta un grave pregiudizio all' autore…"
L’ art. 591 C.C. specificando alcuni degli aspetti enunciati sopra, esclude la possibilita’ di fare testamento non solo per i soggetti interdetti, ma pure in quelli che, seppure non interdetti, siano stati per qualsiasi causa, anche transitoria, incapaci di intendere e di volere nel momento in cui fecero testamento.

E’ evidente quindi che il certificato richiesto alla collega aveva appunto lo scopo di superare i paletti fissati dalla legge in modo da dimostrare, in caso di eventuale contestazione da parte di altri eredi, che la paziente, nel momento in cui firmava quella procura, era pienamente cosciente e consapevole. E’ anche possibile che il notaio, avendo avuto qualche dubbio a questo proposito, abbia voluto cautelarsi mediante una certificazione sanitaria.
Ma cosa sarebbe accaduto se la collega, vincendo i suoi scrupoli, avesse aderito acriticamente alla richiesta del familiare?
Si sarebbe esposta purtroppo a problemi penali di una certa rilevanza. Non e' infatti infrequente il fatto che tali atti giuridici (procure, testamenti ecc.) vengano impugnati in Tribunale mediante la citazione di testimoni, esibizione di cartelle cliniche, certificazioni di altri sanitari. In tale circostanza puo' anche venire messa in dubbio la veridicita' di quanto fosse stato certificato dal medico di famiglia.
Il sanitario puo' cosi' trovarsi ad essere accusato di falso ideologico (Art. 479 C.P.: falso ideologico in atti pubblici commesso da pubblico ufficiale o Art. 481 c.p.: falso ideologico in certificati commessa da esercente servizio di pubblica necessita’) oppure di concorso nel reato di cui all' Art. 643 C.P. (Circonvenzione di incapace): "Chiunque, per procurare a se’ o ad altri un profitto abusando dei bisogni, delle passioni, o dell’ inesperienza di una persona minore, ovvero abusando dello stato di infermità o deficienza psichica di una persona, anche se non interdetta o inabilitata, la induce a compiere un atto, che importi qualsiasi effetto giuridico per lei o per altri dannoso, è punito con la reclusione da due a sei anni e con la multa…".

Per interpretare correttamente la norma, bisogna innanzitutto considerare che la dizione "infermità o deficienza psichica" è di significato assai lato, non limitata alle "malattie mentali" (espressione concettualmente diversa), ed e’ comprensiva di tutta una serie di condizioni, anche transitorie e non morbose, che comportino una minorazione della sfera intellettiva o volitiva tali da rendere facile l’opera altrui di suggestione. La norma si applica poi, come espressamente dichiarato, anche nel caso di persona non interdetta e non inabilitata. L’ alibi morale ("Non e’ interdetta, quindi deve essere considerata sana di mente") non ha percio’ alcun valore.
Perché sussista il reato non è necessario che si sia attuato un danno patrimoniale, dato che la legge parla soltanto di "atti che importino qualsiasi effetto giuridico….dannoso"; rientrano perciò in questo ambito anche atti di natura non direttamente economica: obbligazioni, donazioni, deleghe di potere, adozioni, riconoscimento di un figlio naturale ecc.
E’ pure da sottolineare come la legge parli di "effetto dannoso per lei o per altri" è chiaro che questo articolo può essere invocato come base di una denuncia giudiziaria anche nel caso che il danno riguardi una terza persona, come ad esempio un familiare escluso da un’ eredita’. E' sufficiente inoltre, perche’ si concretizzi il reato, che il danno sia anche solo potenziale e non attuale.
E’ quindi evidente il rischio che la collega avrebbe corso nel certificare (falsamente) quanto richiesto.

Quale linea di condotta e’ bene seguire, quindi, in circostanze simili a quelle raccontate?
Per prima cosa occorre sempre tenere presente la regola aurea: "Certificare solo cio’ che, in coscienza, riteniamo essere vero".
In secondo luogo occorre munirsi degli strumenti tecnici che permettano di chiarire meglio la situazione.
Il medico che venga richiesto di certificare le condizioni mentali di un anziano, al fine di non correre il rischio di violare inconsapevolmente delle norme penali, puo’ effettuare una valutazione delle condizioni psichiche servendosi di tests predisposti all’ uopo e gia’ ampiamente collaudati e validati (Mini Mental Test, SCAG, ecc.).
In mancanza di questi puo’ procedere estemporaneamente, con una serie di opportune domande tese a chiarire gli elementi psichici piu’ importanti:

Le risposte vanno valutate nel loro complesso, tenendo conto degli eventuali deficit sensoriali che potrebbero alterarne la significativita’, nonche’ del normale rallentamento psichico dell’ anziano. Sarebbe inutile ad esempio far domande su fatti di attualita' ad un soggetto che, per deficit di vista o di udito, non potesse seguire la radio o la televisione e quindi tenersi al corrente degli eventi.
Puo’ essere opportuno talvolta, onde evitare future contestazioni, riportare per esteso quanto riscontrato durante la visita: (Ho visitato la signora XY… Da me interrogata, essa appare ben orientata nel tempo e nello spazio, risponde con proprieta’ e pertinenza alle domande, riconosce le persone che le sono vicine, e’ a conoscenza dei maggiori fatti di attualita’, mostra di conoscere il valore del denaro e si mostra consapevole e cosciente dello scopo del nostro incontro. In conclusione si certifica che, al momento attuale la paziente e’ sana di mente, capace di intendere e di volere."). Un buon certificato che faccia seguito ad una buona visita puo’ evitare parecchi problemi futuri, in quanto e’ molto frequente che problemi di questo tipo finiscano in Tribunale.
Daniele Zamperini (Occhio Clinico, Novembre 2003)

ML1/b Nel processo del lavoro i documenti non possono essere prodotti in corso di causa (con eccezioni)

Maria D. conveniva in giudizio gli eredi di Rosa I. per ottenere il pagamento di spettanze arretrate. Gli eredi si costituivano in giudizio tardivamente, sostenendo che i crediti della lavoratrici erano stati soddisfatti e chiedendo di essere ammessi a produrre alcune ricevute. Il Pretore ha consentito la produzione di documenti ed ha rigettato la domanda.
La lavoratrice proponeva appello censurando la decisione del Pretore per aver fondato la decisione sui documenti tardivamente prodotti dai convenuti e invocando l’art. 416 cod. proc. civ. secondo cui il convenuto deve costituirsi in giudizio dieci giorni prima dell’udienza fissata per la comparizione e produrre, con la memoria di costituzione, i documenti che intende utilizzare come mezzi di prova.
Il Tribunale respingeva l’appello in quanto ha ritenuto, attenendosi al prevalente orientamento della giurisprudenza della Suprema Corte, che la produzione di documenti (cosiddette prove costituite) sia consentita, al contrario delle prove costituende, nell’udienza di discussione fino a che non sia iniziata la discussione orale e quindi oltre i termini dell’art. 416 cod. proc. civ.
La lavoratrice ha proposto ricorso per Cassazione censurando la decisione del Tribunale.

La Suprema Corte (Sezione Lavoro n. 16265 del 29 ottobre 2003 ) ha accolto il ricorso ricordando che la giurisprudenza più recente della Cassazione, modificando un antico orientamento in senso più conforme al dato letterale dell’art. 416 cod. proc. civ., nonché allo spirito del sistema e quindi alla intenzione del legislatore ha statuito che: "Nel rito del lavoro, l’omessa indicazione nell’atto introduttivo del giudizio di primo grado, ovvero nella comparsa di risposta, dei documenti, anche attinenti ad eccezioni rilevabili d’ufficio, nonché il loro mancato deposito insieme a detti atti, anche se in questi espressamente indicati, producono la decadenza dal diritto di produrli nel corso del giudizio, salvo che si tratti di documenti formati successivamente alla sua instaurazione o che la relativa produzione sia giustificata dallo sviluppo del giudizio" (Cass. 20.01.2003 n. 775).

Alle due ipotesi di ammissibilità di produzione di documenti successivamente ai termini previsti (indicati dalla giurisprudenza citata) si deve aggiungere – ha affermato la Corte – quello di provata difficoltà a procurarsi il documento, come potrebbe essere in caso di successione nel processo ai sensi dell’art. 111 cod. proc. civ.
In definitiva resta ammissibile la produzione di documenti, anche se non depositati nei termini previsti dal Codice di Procedura Civile, nei casi che:

Nel caso di Consulenze Tecniche d' Ufficio per problemi medici, quindi, resterebbe ammissibile il deposito oltre i termini di documenti sanitari (accertamenti, certificazioni) formatisi in data successiva all' inizio del procedimento.
Daniele Zamperini

ML2 - Reazioni avverse a farmaci e vaccini: inquadramento e comportamento pratico
(Dott. Marco Venuti, con la collaborazione del dott. Daniele Zamperini)

Le reazioni avverse ai farmaci ed ai vaccini vengono definite con precisione dall’allegato 1 al decreto legislativo n. 95 dell’8 aprile 2003:

L’articolo 4, comma 2, del decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 (come modificato dall’articolo 1, comma 1, lettera c) del decreto legislativo n. 95 dell’8 aprile 2003) stabilisce che le reazioni avverse devono essere segnalate dai medici e dagli altri operatori sanitari.

Ciò non esclude che anche il singolo cittadino possa segnalarle di persona: articolo 4, comma 1 del decreto del Ministero della salute del 12 dicembre 2003.

Sempre lo stesso articolo stabilisce che bisogna segnalare solo le reazioni avverse gravi ed inattese, con sole due eccezioni: per tutti i vaccini e per i farmaci posti sotto monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati periodicamente dal Ministero della salute (vedi decreto del Ministero della salute del 21 novembre 2003) bisogna segnalare ogni tipo di reazione avversa, anche non grave.

Per la segnalazione bisogna utilizzare la scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa nella sua nuova versione (allegato 1 al decreto del Ministero della salute del 12 dicembre 2003), seguendo le modalità previste dalla “Guida alla compilazione” (allegato 2 allo stesso decreto) e, in caso di reazioni avverse a vaccino, dei suggerimenti del Ministero della salute (allegato 3 allo stesso decreto).

Il singolo cittadino deve invece utilizzare una scheda di segnalazione diversa (articolo 4 del decreto del Ministero della salute del 12 dicembre 2003).

Ai sensi dell’articolo 4, comma 4, del decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 (come modificato dall’articolo 1, comma 1, lettera c) del decreto legislativo n. 95 dell’8 aprile 2003), confermato anche dall’articolo 1, comma 3, del decreto del Ministero della salute del 12 dicembre 2003:

Se la segnalazione viene fatta dal singolo cittadino, la scheda deve essere inoltrata al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza (articolo 4 del decreto del Ministero della salute del 12 dicembre 2003).
Le schede di segnalazione di sospetta reazione avversa possono essere ottenute, evidentemente, con fotocopia dei modelli pubblicati in Gazzetta Ufficiale (n. 36 del 13.02.2004), oppure scaricandole dal sito web del Ministero della salute selezionando "Decr_SchedaUnica.pdf"; è compito, comunque, degli informatori scientifici consegnare alcuni esemplari della scheda durante le visite ai medici (articolo 3 del decreto del Ministero della salute del 12 dicembre 2003).
Discorso a parte deve essere fatto per i farmaci sottoposti a sperimentazione clinica: in questo caso tutte le reazioni avverse serie inattese devono essere comunicate dallo sperimentatore al promotore della sperimentazione il quale provvederà, a sua volta, a notificarle al Ministero della salute e al/i Comitato/i etico/i interessato/i; il promotore della sperimentazione è tenuto ad informare anche gli altri sperimentatori; in caso di decesso notificato di un soggetto sottoposto a sperimentazione clinica con un nuovo farmaco, lo sperimentatore ne darà comunicazione, oltre che al promotore della sperimentazione, direttamente anche al Comitato etico (decreto legislativo n. 211 del 24 giugno 2003, articoli 16, 17 e 18).
Uno schema riepilogativo aggiornato della normativa, di facile consultazione, è messo a disposizione al seguente link: www.medicoeleggi.it/pillole/freeconsult.htm

ML3 - Comunicazione dell’Ordine dei Medici di Milano a proposito dell’IVA sulle parcelle n.12 del 22 Gennaio 2004).

ML4 - Elenco indicativo delle specialita' farmaceutiche contenenti glutine
Il presente elenco e' stato stilato con la massima attenzione dalla Dottoressa Stefania Sabetti, di Roma, sulla base del Refi. L' elenco ha tuttavia solo valore indicativo; l' Autore e il Gestore non sono quindi responsabili di possibili errori o imprecisioni, o cambiamenti della composizione dei farmaci, per cui ogni utilizzo va verificato consultando la scheda tecnica aggiornata. Saremo grati di qualsiasi segnalazione a questo proposito, onde effettuare una pronta correzione.
(scarica qui)

ML5 - Elenco indicativo delle specialita' farmaceutiche contenenti lattosio
Il presente elenco e' stato stilato con la massima attenzione dalla Dottoressa Stefania Sabetti, di Roma, sulla base del Refi. L' elenco ha tuttavia solo valore indicativo; l' Autore e il Gestore non sono quindi responsabili di possibili errori o imprecisioni, o cambiamenti della composizione dei farmaci, per cui ogni utilizzo va verificato consultando la scheda tecnica aggiornata. Saremo grati di qualsiasi segnalazione a questo proposito, onde effettuare una pronta correzione.
(scarica qui)

PRINCIPALI NOVITÀ IN GAZZETTA UFFICIALE mese di aprile - maggio 2004
La consultazione dei documenti citati, come pubblicati in Gazzetta Ufficiale, è fornita da "Medico & Leggi" di Marco Venuti: essa è libera fino al giorno 22.06.2004. Per consultarli, cliccare qui
DATA GU	N°	TIPO DI DOCUMENTO	TITOLO	DI CHE TRATTA?
26.04.04	97	Decreto del Ministero della salute 02.03.04	Istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica	.........
28.04.04	99	Decreto del Ministero della salute 23.04.04	Individuazione dell'allegato tecnico che le aziende farmaceutiche devono compilare per l'autocertificazione, ai sensi dell'art. 48, comma 17, della legge n. 326/2003	Interessa indirettamente i medici
29.04.04	100	Comunicato del Ministero della salute 29.04.04	Comunicato relativo all'annullamento del comma 6 dell'art. 23 del decreto del Presidente della Repubblica 28 luglio 2000, n. 272, recante il regolamento di esecuzione dell'Accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con i medici specialisti pediatri di libera scelta	.........
03.05.04	102	Ordinanza del Ministero della salute 29.03.04	Non idoneità alla donazione di sangue di coloro che hanno soggiornato nel Regno Unito	.........

A - Fattori psicologici e decorso della malattia infiammatoria intestinale.

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