Rispetto delle indicazioni in scheda tecnica anche in ospedale

Legge n. 296 del 27.12.06, Gazzetta Ufficiale n. 299 del 27.12.06 - Suppl. Ordinario n. 244

Il comma 796, lettera z), delle legge finanziaria 2007 ritorna sulla problematica dell'impiego di un medicinale in difformità da quanto riportato in scheda tecnica, problematica già affrontata dal legislatore del 1998.

Questa volta il legislatore si rivolge principalmente, ma non esclusivamente, al medico dipendente di strutture sanitarie, stabilendo che la deroga prevista dal comma 2 dell'articolo 3 della legge 94/98 (1) "non è applicabile al ricorso a terapie farmacologiche a carico del Servizio sanitario nazionale, che, nell'ambito dei presidi ospedalieri o di altre strutture e interventi sanitari, assuma carattere diffuso e sistematico e si configuri, al di fuori delle condizioni di autorizzazione all'immissione i commercio, quale alternativa terapeutica rivolta a pazienti portatori di patologie per le quali risultino autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento."

Il provvedimento continua, inoltre: "Il ricorso a tali terapie è consentito solo nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali di cui al decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e successive modificazioni".

Sono previste pure sanzioni e le regioni devono provvedere "ad adottare entro il 28 febbraio 2007 disposizioni per le aziende sanitarie locali, per le aziende ospedaliere, per le aziende ospedaliere universitarie e per gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico volte alla individuazione dei responsabili dei procedimenti applicattivi delle disposizioni di cui alla presente lettera, anche sotto il profilo della responsabilità amministrativa per danno erariale."

In altre parole vengono espressamente dichiarate illecite e sanzionabili certe diffuse abitudini di alcuni Centri Ospedalieri, dove le terapie off-label diventano consolidata abitudine

(1) In singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purchè tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale.