IL Valdecoxib č stato ritirato sia in USA che in Europa. L'FDA ha
richiesto a tutti i produttori di antinfiammatori, sia coxib che FANS
tradizionali, escludendo l'aspirina, di includere informazioni circa il
rischio cardiovascolare e gastrointestinale degli antinfiammatori non
steroidei.
Continua la saga dei coxib. A poche settimane dal pronunciamento che li aveva
in qualche modo assolti, la FDA ha chiesto ed ottenuto dalla ditta produttrice
il ritiro dal mercato del valdecoxib. I motivi: dati insufficienti circa la
sicurezza cardiovascolare a lungo termine del farmaco e alcuni reports
ricevuti dall'agenzia federale di reazioni cutanee gravi e potenzialmente
letali verificatesi in pazienti in trattamento con valdecoxib. Queste ultime
reazioni si sono verificate sia nell'uso a breve termine che a lungo termine.
La FDA consiglia i pazienti che stanno assumendo valdecoxib di contattare il
loro medico curante per avere un farmaco alternativo.
Inoltre la FDA ha chiesto a tutte le ditte che producono FANS (compreso
celecoxib) di modificare la scheda tecnica e i foglietti illustrativi dei loro
prodotti avvisando, in grande evidenza con un warning box bordato, che l'uso
di questi farmaci puņ provocare effetti collaterali cardiovascolari e gravi
emorragie digestive. Pfizer, come misura provvisoria in attesa del
pronunciamento sui coxib ha deciso di ritirare il Valdecoxib anche in Europa.
Emea raccomanda ai medici di seguire i pazienti in trattamento con attenzione
e ovviamente di non prescrivere il valdecoxib ad ulteriori pazienti.
comunicato
EMEA
il comunicato
FDA